無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務

セミナー趣旨

　査察・監査は当該製造所において医薬品の製造及び品質管理が適切に行われていることを確認することを目的として行われるが、この査察・監査は一般に短期間で限られた範囲について確認されるため、査察官・監査員にスムーズに適切な理解を得ることが非常に重要になる。
　特に無菌医薬品やバイオ医薬品、再生医療等製品といった製造及び品質管理上、注意を要する医薬品等においては、査察のなかで管理が不適切と解された場合、即供給上の問題につながるような事態を招くおそれのある重要なポイントが多くある。

　本セミナーでは、このような査察時の適切な対応を行うために理解しておくべき着眼点や査察に際して必要な準備・対応、日常的に行っておくべきことについて学習する。
また、工場のGMP向上を目的とした日常的な改善業務のGMPシステムにおける取扱いや、進捗管理の方法についても概説する。

受講対象・レベル

・ 工場の品質保証業務や教育訓練を担当するもの
・ 医薬品の工場において査察対応業務を行う可能性のある担当者
・ 工場監査を行う可能性のある担当者

習得できる知識

〇 原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法
〇 原薬製造における連続生産のガイドライン
〇 フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性

セミナープログラム

　1．はじめに

　2．査察・監査に関する一般的事項
　　2-1. 無菌医薬品・再生医療等製品の工場における査察・監査の特徴
　　2-2. 査察における着眼点
　　　2-2-1. 品質システム
　　　　- 品質方針・品質目標
　　　　- リスクマネジメント
　　　　- 文書管理
　　　　- 逸脱管理
　　　　- 変更管理
　　　　- 教育訓練
　　　　- 供給業者管理
　　　　- バリデーション関連
　　　　- 保守・校正
　　　　- データ完全性
　　　　- その他
　　　2-2-2. 構造設備
　　　　- 倉庫エリア
　　　　- 製造エリア
　　　　- 製品保管
　　　　- 試験室
　　　2-2-3. 製造管理
　　　2-2-4. 試験室管理
　　　2-2-5. 無菌医薬品の場合
　　　2-2-6. 再生医療等製品の場合
　　　2-2-7. その他
　　2-3. 査察前（直前準備）～査察後の対応
　　　2-3-1. 査察前準備
　　　　- 定期査察
　　　　- 無通告査察
　　　　- 査察後の対応
　　2-4. 査察時の受審側の行動
　　2-5. 査察対応・改善業務に対する責任者・担当者の心構え

　3．GMP改善について
　　3-1. GMP改善とは
　　3-2. GMP改善と是正措置・予防措置
　　3-3. 改善業務とリスクマネジメント
　　3-4. 改善業務の進捗管理

　4．おわりに

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,バイオ,無菌,再生医療,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習
 

セミナー講師

ネクスレッジ(株)　シニアコンサルタント 極檀　聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】

《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
《略歴》
1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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