NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢
| 開催日 | 13:00 ～ 16:00 |
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| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
中国における薬品開発・登録に関する法規及び技術要求を熟知した講師が、16年間の製薬業界での経験から解説！※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：1/27～2/7（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
Beijing gCR Med Consulting Co., Ltd. Head of RA and BD 李 辰 氏【ご専門】薬物化学【略歴】■16年間の製薬業界での経験があり、製薬会社や CRO を熟知する。中国における薬品開発・登録に関する法規及び技術要求を熟知した。■過去に100以上の薬事に関するプロジェクトを担当した。過去のプロジェクトでは腫瘍学、血液学、内分泌学、疼痛管理、免疫学、腎臓病学/泌尿器科学、皮膚科学、炎症性疾患、眼科学などの治療分野に携わった。■多くの製品中国開発やリードを成功させており、Enzalutamide Soft Capsules（XTANDI®）、Gilteritibib（XOSPATA®） Tablets、Naftopidil（Flivas®） Tablets、Febuxostat Tablets（Feburic®）、Loxoprofen Sodium Patches/Paps、Tacrolimus Capsules、Mirabegron Sustained-release Tablets、Mizoribine Tabletsなどの製品に参加した。■PMP、NPDP、PRINCE2をの資格を取得した。
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
中国の薬品監督管理システムおよびその機構、主要法令制度についての紹介。中国における薬品開発のための登録プロセスや要件、また中国でのNDA 申請プロセスとその要件、中国の医療保険政策の関連事項を包括的に説明します。＜特典＞配布資料有り
受講対象・レベル
中国における医薬品開発及び商業化事業に関わる者、あるいは中国における医薬品開発及び商業化事業に関わる予定がある者
習得できる知識
システムの紹介中国薬品監督管理システム、機構、及び核心法規制度。中国で薬品開発を行うための登録プロセスと要求、中国NDA申請のプロセスおよび中国の医療保険政策の情報を全面的に紹介する。
セミナープログラム
1. 中国監督管理システムの紹介 1-1. NMPAの組織構造とその機能 1-2. 中国の薬品監督管理法規システム 1-3. 中国の薬品登録法規の歴史 1-4. 新たな情勢下における中国の医薬産業
2. 中国の登録法規紹介 2-1. 新薬開発におけるポジティブ政策 2-2. コミュニケーション交流メカニズム 2-3. 加速チャネル 2-4. 中国における薬品開発の経路 2-5. 中国におけるIND（臨床試験承認）及びNDA（新薬承認）のプロセスと要件
3. 中国の医療保険政策紹介 3-1. 中国の医療保険薬品目録調整政策の変遷 3-2. 中国の医療保険薬品目録調整規則 3-3. 交渉資料提出の重要事項 3-4. 医療保険のアクセスの通常の戦略 3-5. 市場アクセス/NRDL（国家医療保険薬品目録）の主要な影響要因
4. 総括と展望
キーワード：中国医薬品,開発,薬事申請,NDA,医療保険政策,セミナー,アーカイブ