GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

セミナー趣旨

  このセミナーでは、医療機器の安全管理業務に欠かせないGVP（Good Vigilance Practice）の基礎から実践までを学べます。製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。

＜セミナーの見どころ＞
・GVPと法規制の基礎：医療機器の品質・安全性確保に関わる最新の規制対応を理解
・FMEA（故障モード影響分析）の適用：潜在的なリスクを予測し、安全性を向上
・クレーム対応のベストプラクティス：実際の事例に基づき、効果的な対応策を紹介
・組織内コミュニケーションの強化：チームワークを活かした品質改善の手法
  参加することで、医療機器の安全管理業務に必要なスキルと最新知識を得られ、組織内の品質改善に直結する実践力が身に付きます。医療機器業界での信頼構築と法令遵守を目指す方に、ぜひご参加いただきたいセミナーです！

受講対象・レベル

1．医療機器メーカーの品質管理・安全管理担当者
　・GVPに基づいた製造販売後の安全管理やクレーム対応を強化したい方。
2．製造・開発部門のリーダーおよびプロジェクトマネージャー
　・リスク分析（FMEA）の導入や品質向上施策を推進する方。
3．医療機器業界の法令遵守・監査を担当する管理職
　・最新の法規制に対応した組織運営を目指し、実務力を向上させたい方。

習得できる知識

1．GVP（Good Vigilance Practice）の実務運用スキル
　・製造販売後の安全管理業務の具体的な実施方法
2．クレーム対応の分析力と実践的対応策
　・ケーススタディを通じた効果的なクレーム対応と改善手法の習得
3．FMEA（故障モード影響分析）の導入と活用方法
　・リスクを事前に特定し、製品やプロセスの安全性を高める技術
4．法令遵守と規制対応力
　・最新の薬機法や関連する規制に対応するための知識
5．組織内のコミュニケーション強化スキル
　・チームでの情報共有や連携を促進し、品質改善につなげる能力

セミナープログラム

1．安全管理者の役割と責任
　① 安全管理者の資格と役割
　② 安全確保業務の組織構造
　③ 製造販売業許可と立ち入り調査
　④ 規程に求められる安全基準
　⑤ 安全管理実施責任者の職務
　⑥ 外部委託の安全管理
2．GVPと法規制の基礎
　① GVP（製品安全管理）の概念と重要性
　② 薬機法と医療機器の関係
　③ QMS省令の基本原則
　④ GVP省令の概要
　⑤ GVP施行通知の理解
　⑥ GVP省令の詳細解説と主要ポイント
3．安全管理プロセスと手順
　① 安全管理マニュアルの必要性
　② 総括製造販売責任者との関係
　③ FMEA（故障モード影響分析）の適用
　④ 安全管理責任者の具体的業務
4．クレーム管理と分析
　① クレーム分析の方法論
　② ケーススタディ：具体的なクレーム事例
　③ クレームに対するリスク評価
　④ クレーム応答のベストプラクティス
　　 リスク軽減戦略の策定
5．安全管理業務の実践
　① 安全情報収集の方法
　② 安全情報の検討プロセス
　③ アクションフローの設計
　④ 安全確保措置の実施方法
　⑤ 自己点検の実施
　⑥ 教育訓練の計画と実施
　⑦ 記録保存の方法と重要性
　⑧ GVP業務の徹底に関する通知
6．組織内のコミュニケーションと教育
　① コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
　② クレーム情報の共有と管理
　③ 安全管理業務におけるチームワーク
　④ 継続的な品質改善
7．総括と未来の展望
　① 安全管理業務の総括
　② 未来の医療機器安全管理への展望
　③ 技術進歩と規制の調和
　④ 国際基準への対応
　⑤ 継続的な学習と改善の重要性

セミナー講師

 合同会社ワークシフト CEO    菊地 孝仁 氏

■ご略歴
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■ご専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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