【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMPにおける（製造・試験）外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目

どのように管理したらよいか？　どのように監査すればよいか？
品質契約はどのような点に留意すべきか？

■改正GMP省令第11条の５「外部委託業者の管理」対応！
試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について「選定から定期評価、品質契約」　「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）」についてわかりやすくご紹介！ 

 

日時

【Live配信受講】 2025年2月21日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年3月10日（月）  まで受付（配信期間：3/10～3/24）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

改正GMP省令第11条の５に外部委託業者の管理が記載されており、試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について選定から定期評価、品質契約について触れるとともに試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）についてわかりやすくご紹介する。

習得できる知識

▼外部委託業者の管理（どのように管理したらよいか）
▼外部委託業者の監査の進め方（どのように監査すればよいか）
▼外部委託業者との品質契約（どのような点に留意すべきか）

セミナープログラム

１．はじめに
２．外部委託業者管理
　　・外部委託に関するガイドライン
　　・外部委託業者の選定
　　・外部委託業者の定期評価
　　・外部委託業者との品質契約

３．外部委託業者監査
　１）監査のタイプ
　　・監査アプローチ
　　・監査プログラム
　　・監査頻度
　２）監査の準備
　　・適用ガイドライン
　　・監査準備における留意点
　３）監査の実施
　　・監査の進め方：オープニング～講評まで（各段階での留意点）
　４）監査報告とフォローアップ
　５）監査事例

４．監査における主なトラブルとその回避方法

５．まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
略歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）
34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) 
通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

申込締日:2025/03/10

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

34,650円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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