FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―

セミナー趣旨

当セミナーでは、下記のような事項について、知識を得ることができます。

　１．FDA/EMAに於ける早期審査や早期承認制度と当局の取組みの概要
　　　⁻FDA/Breakthrough、EMA/PRIME制度の要件と概要
　　　⁻FDA/EMAとのコミュニケーションの新制度 （ Parallel Scientific Advice, Consultative Advice）
　２．迅速開発中に遭遇するGMP問題と規制当局の対応
　　　⁻プロセス変更時の対応（同等性の確認）
　　　⁻プロセスバリデーション（3ロットアプローチ）遵守の必要性
　　　⁻OOS(out of specification)時の対応（出荷可否判断）
　　　⁻GMP下で製造されていないMCBやWCBの取り扱い
　　　⁻治験薬製造施設のGMP適合性と査察
　３．迅速開発制度に於ける課題への対応（承認事例）
　　・治験薬に関するデータを用いた承認申請戦略
　　　⁻治験薬製造サイトからの商業用製品供給の可能性
　　・迅速承認に於ける承認後活動のコミットメント（PACMP以外の方法）
　　　⁻プロセスバリデーション（ongoing/継続的プロセスベリフィケーション）
　　　⁻分析的同等性証明
　　・早期承認制度に於ける開発段階でのCMCデータの申請書での利用
　　　⁻製品規格の許容基準設定のアプローチ
　　　⁻予測的安定性モデルの外挿化による有効期間保証 

革新的な医薬品の開発に対する規制当局の取組としては早期審査や早期承認の制度があり、日本の“さきがけ”、欧州/EMAの”PRIME”、FDAの”Breakthrough Therapy”が有名である。

一方、早期承認を目指した制度下での開発は短期間でアンメット領域等での有効性、安全性を示す臨床データの取得に加え、(製造)販売承認申請書/CTDの品質パートへの記載に必要な商業用製品に関するCMCデータを準備することが要求され、重要品質特性と製品規格の設定、プロセスバリデーションによる管理戦略の適格性証明、有効期間保証のon-going安定性データなどを時間制約下で確立しなければならない。さらには承認前査察に於けるGMP適合性や申請データの信頼性への対応も要求される等多くの困難性があり、特に再生医療等製品では原材料の大量確保が難しいこと、OOSへの対応、GMP下で製造されていないMCB/WCB（アカデミアでの作製や調整）の取扱い等、種々の特殊事情も存在する。

本セミナーでは約5年前に開催されたFDA、EMAと欧米の医薬品業界団体とのworkshopで協議された資料を用いてFDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性（治験薬と商業生産品との同等性証明とその試験法、治験薬製造施設から商業用製造施設へのスケールアップに伴う不純物管理、治験薬での管理戦略の一貫性とプロセスバリデーションとの関連性）等の問題について欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説する。アンメットニーズ製品や画期的な治療薬の開発に於けるＣＭＣ戦略活動の参考となることが期待される。

セミナープログラム

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