英国医療機器UKCA規制セミナー

～ EU MDR/IVDRとの相違点 ～

受講証明書/修了証を無料で発行いたします。 ☆理解度テスト付 ※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。

【参加者の前提知識】★ - EU MDR/IVDRの基本的な理解があること ★ - 医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485など）に関する知識があること★ - 製品認証に関する一般的なプロセス（CEマーク取得など）の経験があること 【参加者へのメリット】- UKCA制度の最新動向と実務的な対応方法の習得- 適合性評価プロセスの効率的な進め方の理解- UK責任者選任における重要ポイントの把握 - 実例に基づく具体的なガイダンスの入手- 専門家への質問機会の確保

日時

【Live配信受講】 2025年1月30日（木）  13:30～16:30【アーカイブ配信受講】 配信期間：2/4～2/18  受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】※当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。44,000円 ( E-Mail案内登録価格 44,000円 ) 

【ライブ配信＋アーカイブ配信】価格：55,000円 

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。いずれも定価のみでの販売となります。　ライブ配信＋アーカイブ配信をご希望の場合は備考欄に記載ください。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

UKCA制度の概要と最新動向Brexitにより、英国は独自の医療機器規制体系を構築しました。本セッションでは、EU MDR/IVDRとの相違点を中心に、UKCA制度の基本的な枠組みを解説します。特に、2024年以降に予定されている規制変更と移行期間について、最新の情報を提供します。また、英国市場特有の要求事項や、準備に必要な期間についても具体的に説明します。

EU MDR/IVDRとの重要な違いについては、以下の観点から詳細な比較と分析を提供します。- 規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）- 適合性評価プロセスの相違点- 市販後調査要件の差異- 臨床評価・性能評価に関する要求事項の違い- ソフトウェア医療機器に関する特別要件の比較

UKCA適合性評価プロセスUKCA適合性評価は、認定されたUK Approved Bodyによって実施される必要があります。本セッションでは、適合性評価の具体的なプロセス、必要な技術文書、および品質マネジメントシステムの要求事項について詳しく解説します。特に、EU MDRからの移行における留意点や、効率的な準備の進め方についても言及します。

UK責任者の要件英国市場で医療機器を販売するためには、UK責任者の選任が必要です。本セッションでは、UK責任者の法的義務と実務上の責任について解説します。また、適切なUK責任者の選定基準や、市販後の安全管理体制の構築方法についても説明します。

UKCA表示と登録UKCA表示は製品への適合性を示す重要な要素です。本セッションでは、UKCA表示の具体的な要件と表示方法、さらにMHRAへの製品登録手続きについて解説します。また、登録情報の維持管理や更新に関する実務的なアドバイスも提供します。

受講証明書/修了証を無料で発行いたします。※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。※受講証明書発行には下記条件が必須となります。・ライブ配信：参加率80％以上・アーカイブ配信：期間終了後に発効

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