早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料（照会事項回答）作成のポイント

セミナー趣旨

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、分かりやすく楽しい解説によって容易に理解していただける講演内容です。
　また、実務を担当する方へのアドバイスとして、社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にする秘策などについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
　本講演では、外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
　経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。

受講対象・レベル

初心者から中堅経験者まで

必要な予備知識

特になし

習得できる知識

・薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法
・PMDA及び規制当局との交渉スキル
・PMDA相談をリードできるスキル
・社内での戦略策定検討のリード
・重要書類の作成のリード
・PMDA相談プロジェクトのリード
・PMDAとの交渉能力の向上

セミナープログラム

　1    PMDAの組織、体制、考え方
　　　1.1    PMDAの役割
　　　1.2    現在の体制、MHLWとの関係
　　　1.3    PMDA相談チーム、メンバー
　　　1.4    PMDAとのCommunication

　2    PMDA相談の概略
　　　2.1    戦略策定が重要
　　　　　　2.1.1    臨床開発戦略
　　　　　　2.1.2    PMDA相談戦略の重要性
　　　　　　2.1.3    KOLの重要性
　　　2.2    事前面談
　　　　　　2.2.1    面談の目的
　　　　　　2.2.2    準備
　　　　　　2.2.3    効果的な取り組み
　　　　　　2.2.4    期待される効果
　　　2.3    本相談
　　　　　　2.3.1    面談の目的
　　　　　　2.3.2    試料の準備
　　　　　　2.3.3    タイムライン
　　　　　　2.3.4    照会事項対応
　　　　　　2.3.5    議事録の作成の注意

キーワード：
PMDA,相談,CRO,薬事,申請,研修,セミナー,アーカイブ

セミナー講師

Pharma Initiative Support合同会社　CEO　椎木義統 氏

《専門》
臨床開発、薬事

《略歴》
京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、臨床開発計画の立案及びその実行、さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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