医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

セミナー趣旨

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か？」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性（データインテグリティ）についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。

習得できる知識

☆日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
☆エンドトキシン試験法の操作上の注意点
☆3極薬局方（JP,USP、EP）情報とバリデーションの考え方
☆エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

セミナープログラム

１．エンドトキシンの基礎
　1-1. エンドトキシンとは
　1-2. エンドトキシの特性と構造など

２．エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
　2-1. エンドトキシン試験法の基本
　2-2. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
　2-3. 日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
　2-4. エンドトキシン試験の分析バリデーション

３．データインテグリティ
　3-1. データインテグリティとは
　3-2. エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
　3-3. データインテグリティから見たエンドトキシ試験

４．エンドトキシン試験法の最近の話題
　4-1. 組み換え体ライセート試薬
　4-2. MAT法

キーワード：
医薬品,医療機器,再生医療,エンドトキシン試験,日本薬局方,EP,USP,セミナー

セミナー講師

ロンザ(株)　バイオサイエンス事業部　プロダクト　スペシャリスト　益田 多満喜 氏

《専門》
微生物工学、エンドトキシン試験関連等

《略歴》
1984年3月　熊本工業大学　工学部　応用微生物工学科　卒　(現　崇城大学)　
1984年4月　生化学工業株式会社　営業部　入社
2007年5月　生化学バイオサイエンス株式会社　LAL試薬営業部　転籍
2012年4月　ロンザジャパン株式会社　バイオサイエンス事業部　入社
2020年3月　ロンザ株式会社　バイオサイエンス事業部　（社名変更）

《活動》
医薬品、透析液および臨床診断薬でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。JICAの専門家として中国(天津市)へ派遣され、エンドトキシン測定法を教示。

《著書》
エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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