医薬品の工場、製造施設・設備、倉庫における防虫管理～管理プログラムの開発と課題への対処～

セミナー趣旨

  製薬事業所におけるペストコントロールは、GMPの「衛生管理」に位置付けられてはいるものの、GMP関連省令にその記述はほとんどなく、薬局等構造設備規則に若干の規定があるのみである。EU-GMPとcGMPについても同様で、施設設備に関する規定と文書化要求があるだけである。各社はこれらの法規制を満たしつつ、管理規定、プログラム、手順書等を開発、実行し改善を進めているが、何を拠り所にプログラムを構築すべきか迷う場合もあるようだ。製薬企業のみならず供給者側の立場で監査を受ける原薬事業所や医薬品を保管する倉庫業からも同様の相談がある。回答の一つは品質リスクマネジメント(QRM)を適用したプログラム構築である。法令改正に伴い、科学とリスクに基づく論理的な判断がペストコントロールにおいても求められており、QRMの導入や供給者監査の拡大によってその必要性は増している。本セミナーではQRMを用いたGMP/GDPにおけるペストコントロール、特に防虫管理プログラムの開発と実践に焦点をあて解説する。

受講対象・レベル

・GMP/GDPにおいてペストコントロール、特に防虫管理に携わる方
・事業所のペストコントロールプログラムの再構築を検討されている方
・供給者監査、GMP調査に携わる方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則(省令第二号)
・CFR21 part 211 cGMP　Subpart C-Buildings and Facilities(建物および施設)
・EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP)guidelines
   Part I - Basic Requirements for Medicinal Products(医薬品)
   Chapter 3: Premises and Equipment(施設および設備)
・事務連絡「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」(平成27年7月7日)

習得できる知識

・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
・GMP/GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
・管理プログラムの開発
・規制当局や取引先企業からの指摘への対応
・監査人材の育成と適格性評価

セミナープログラム

1．防虫管理における課題
　1-1.GMP/GDPにおけるペストコントロールへの要求事項
　　　法規制、ガイドライン
　1-2.特定の昆虫類の制御
　　　事業所にありがちな昆虫類
　1-3.査察・監査への対応
　　　対応事例の解説
　1-4.携わる要員の育成
　　　専門人材の確保／育成の方法
2．管理プログラムの開発と改善
　2-1.事業所における昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
　　　どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか
　2-2.鍵となる生態情報と防除のパラメータ
　　　管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報
　2-3.管理プログラムの開発手順
　　　新規にプログラムを開発する場合の手順
　2-4.機材の選定
　　　昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点
　2-5.管理基準／許容値の考え方
　　　管理プログラムにおける基準値／許容値を見出す方法
　2-6.防虫管理におけるモニタリングの考え方
　　　監視すべきパラメータと手法
　2-7.管理プログラムの適格性評価
　　　管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例
　2-8.参考となる規範
　　　異業種のペストコントロール規範の考え方
3．防虫管理に係るサプライヤー監査
　3-1.倉庫
　3-2.サービスプロバイダ
4．ペストコントロールプログラムの評価
　4-1.ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
　　　どのように評価すべきか、調査員／監査員の視点
　4-2.認証された監査員
　　　監査人材の適格性評価・認証
5．まとめ
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
ペストコントロール、GMP、GDP、品質リスクマネジメント、供給者監査

セミナー講師

 アース環境サービス株式会社 学術部(広域担当) 兼 能力開発センター エグゼクティブフェロー 農学博士    坂井 盛 氏

■ご経歴
・関西イノベーション国際戦略総合特区認定事業(PIC/S等GMPに準拠した医薬品の製造促進)
   プロジェクトリーダー(2014年～2015年)
・顧客企業向け改善支援サービス実務(1992年～)
・顧客企業へのマネジメントシステム支援業務(1996年～)
・所属組織の品質／環境マネジメントシステム管理責任者(1996年～2008年)
・「東京都食品衛生自主管理認証制度」認証基準設定専門委員会 専門委員(2003年～2004年)
・CQI|IRCA登録OEA(審査員雇用組織)シニアマネージャー(2014年～)
・研究所(彩都総合研究所)の所員(2015年～)
・審査員／監査員の昇格評価および審査員研修機関に対する評価業務(CQI|IRCAからの受託業務 2016年～)
・規制当局GMP調査官向けトレーニング講師(2018年～)
・CQI|IRCA認定GMP PQSコース講師(2019年～)
＜品質システム支援＞
・Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors
英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構(CQI｜IRCA)：登録審査員(2007年～：GMP PQS、QMS、FSMS)
　- Principal Auditor(プリンシパル(主席)審査員)(2013年～)
　- Technical Assessor　※審査員の昇格評価／審査員研修機関および研修コースの評価を担任するアセッサー(2016年～)
・監査会社アース環境サービスJFS監査部の監査員・判定員(2018年～)／力量評価員(2024年～)
■ご専門および得意な分野・ご研究
・天然物化学
・化学生態学
■本テーマ関連学協会でのご活動
・公益社団法人日本農芸化学会会員(1988年～)
・PDA製薬学会(Parenteral Drug Association)会員(2003年～)
・関西医薬品協会 品質委員会委員(2014年～)

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
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