【非臨床領域のメディカルライティング講座】PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～

セミナー趣旨

試験報告書や承認申請に関連するドキュメント等を作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。

数年前から、主に臨床開発部門やメディカルライターを対象としたメディカルライティングに関するセミナーを数多く開催して参りましたが、最近、非臨床部門の方からのご要望が多いことから、今回、非臨床領域のメディカルライティングに関するセミナーを企画いたしました。

ケーススタディの題材も非臨床領域から多く選択し、非臨床部門の方に日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。

習得できる知識

・非臨床領域で特に気を付けるべき日本語メディカルライティングのポイント
・PMDAから高評価が得られる日本語メディカルライティングの本質
・日本語メディカルライティングの「お作法」
・高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法
・科学的ロジックを構築するためのポイント
・実戦的で効果的な照会事項回答作成に関する鉄則

セミナープログラム

 ＜PART I：講義編＞
１．非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは？
（１）非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
（２）せっかくの努力が水の泡に。。。
（３）スキルアップのための「意識」
 
２．PMDA審査官から高評価が得られる日本語とは？
（１）PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
（２）PMDAに受理されなかった残念な事例
（３）読み返す文章は失格
（４）PMDAの評価と小学生の作文
（５）芥川賞や直木賞を目指すな！
（６）究極の日本語メディカルライティング：サッと読んでスーッと理解できる日本語
（７）自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む
 
３．日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
（１）最低限のお作法とは？
（２）中級レベルのお作法とは？
（３）絶対にアカンやつ：これをやったらPMDAから嫌われる！
（４）QCチェックリスト：「あったらいいな！」　でも、「安心して下さい！」ではない！
 
４．ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
（１）並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
（２）上：「項」の中のロジックは、川の流れのように
（３）特上：一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
（４）雲の上：データを読む
　4－1．分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
　4－2．「データを読む」スキルを身に付けるための自己トレーニング法
 
５．早期承認取得を目指して
（１）非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ！
（２）照会事項回答を作成する際のポイント
　2－1．先ずオウム返しより始めよ
　2－2．大原則：「攻めは各論、守りは総論」
　2－3．PMDA担当官に納得するまで質問しよう！
 
＜PART II：ケーススタディ編＞
　・ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！
　・ケーススタディB：PMDAが審査しやすい日本語メディカルライティング
　・ケーススタディC：ロジカルチェック
　・ケーススタディD：照会事項回答作成のポイント

 ＜質疑応答＞
事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)
   定価：本体40,000円＋税4,000円
 　E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 
※Live配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)