＜新任者・初級者のためのGLP入門＞GLP省令：施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

セミナー趣旨

治験(臨床試験)に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性（薬効、動態、作用機序、品質など）や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP(Good Laboratory Practice)と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。

非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理（Quality Control：QC）および品質保証（Quality Assurance：QA、信頼性保証）の考え方を取り入れ、ソフト（教育、標準操作手順書（SOP）整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など）とハード（設備・機器）の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
本セミナーでは、新任者・初級者の方にわかりやすくGLP省令を解説し、Quality check（QC）とQuality assurance（QA）の違いについて具体的事例を用いて紹介します。また、GLPの基本構成である以下の事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。

＜ソフト面＞
1.職員及び組織
  1.1 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
  1.2 職員の教育
2.試験の実施手順と運営
  2.1 SOPの整備
  2.2 動物の飼育管理
3.試験計画書及び試験の実施
4.被験物質等の取扱い
  4.1 被験物質の分析と管理
  4.2 試薬および溶液の管理
5.報告及び保存
  5.1 最終報告書の作成
  5.2試験関係試資料の保存
6.信頼性保証体制
＜ハード面＞
7.試験施設及び機器

◆講習会のねらい◆
GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。
本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、初心者・初級者レベルの方にもわかりやすくGLPの基礎知識や信頼性確保の留意点などを解説することを目的としています。
本セミナーではGLP省令の意図する目的を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。
GLP運営の担当者、試験従事者もGLPという品質マネジメントシステムの考え方、押さえるポイントを知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

受講対象・レベル

▼GLP初心者・初級者の方
▼GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する
　担当者、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
▼これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
▼GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保や
　アカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方
▼再度GLPについて復習したい方

セミナープログラム

※本セミナーでは、以下のようなプログラムを予定しています。

１．GLP省令の概要
２．GLP省令の基礎知識
３．施設と試験で押さえておきたい信頼性確保のポイント
　　※施設における信頼性確保
　　　試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。
　　※試験における信頼性確保
　　　試験の計画、実施手順、ALCOAの原則に従った記録作成などについて確認する項目を解説します。
４．最終報告書及び生データの信頼性確保
　　 ※試験試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。
５．信頼性保証部門による調査
　　※信頼性保証部門による調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。
６．CAPA（是正処置・予防処置）の作成と実施に関する留意点
　　※調査や自発的に確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。
７．質疑応答

※セミナーでは、実際の信頼性確保事例を交えながら、わかりやすく解説します。
　また、参加者同士の意見交換の場も設ける予定です。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／S&T会員 42,020円 )   
　　定価：本体40,000円＋税4,000円
　　会員：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  　　※開催日の４～５日前に発送します。
  　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。