FDA査察対応英語の基礎と実践

セミナー趣旨

  医薬品や医療機器における米国FDA査察は、基本、英語で実施されます。査察官との英会話はプロの通訳にお願いすることもありますが、査察に向けた準備資料や当日のプレゼンテーション資料、そして指摘を受けた場合の回答書作成は全て自社にて英語で作成する必要があります。また、査察官が何を言わんとしているかを英語表現のままで理解することも、査察を円滑に行う行う上で大切です。
  本講座では、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について説明し、実務として応用できるようになります。

習得できる知識

・FDA査察が行われる背景や、事前に準備すべき資料、査察当日の流れを理解することができます。
・GMPの要求項目としてどのような英語表現が使われているのかを習得できます。
・査察の場において査察官が何を言っているのかについて理解が進み、指摘を受けた場合の英文回答書の作成が
   できるようになります。
・FDA査察に限定せず、英語による海外顧客の実地監査や書面監査にて的確に回答することができます。

セミナープログラム

1.米国の薬事規制とFDA査察
　1.1　FDA査察の出発点と目的
　1.2　FDA査察の概要
　1.3　FDA査察における公的報告書
　1.4　FDA査察に向けた事前準備
　1.5　FDA査察当日の対応
　1.6　指摘事項の分類と指摘後の対応
2.PIC/SやcGMP要求事項に用いられている英語表現
　2.1　GMP Organization
　2.2　Pharmaceutical Quality System
　2.3　Personnel
　2.4　Premises and Equipment
　2.5　Documentation and Records
　2.6　Production
　2.7　Quality Control
　2.8　Outsourced Activities
　2.9　Complaints and Product Recall
　2.10　Self Inspection
　2.11　Materials Management
　2.12　Production and In-process Control
　2.13　Packaging and Labelling
　2.14　Storage and Distribution
　2.15　Validation
　2.16　Change Control
　2.17　Rejection and Reuse of Materials
　2.18　Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers
3.FDAが被査察会社に発行するドキュメントの英語表現例
　3.1　査察報告書（Establishment Inspection Report）
　3.2　指摘事項（Form 483）
　3.3　警告書（Warning Letter）
（質疑応答）

セミナー講師

 (株)Office貴席 代表    松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月  旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（GMP、ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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