医療機器UDI規制の実践ガイド～ラベル表示要件とUDI登録における各国対応のポイント～

セミナー趣旨

  本セミナーでは、医療機器メーカーが直面する各国のUDI規制について、欧州を中心に米国、日本、中国、サウジアラビア、ブラジル、シンガポールの要件を徹底解説します。欧州のMDRにおけるUDI要件を詳しく掘り下げるとともに、各国の制度の違いや共通点、適用スケジュール、実務対応のポイントを分かりやすく整理します。規制の最新動向を踏まえ、適切なコンプライアンス対応の戦略を提示し、各国市場でのスムーズな展開をサポートします。また、UDIデータの管理、登録、ラベリングの実務課題についても具体例を交えながら解説します。
  医療機器製造業者の皆様が効率的にUDI規制に対応し、市場競争力を強化できるよう、本セミナーを通じて実践的な知識を習得いただけます。

習得できる知識

・欧州MDRを中心とした各国（米国、日本、シンガポール、ブラジル）のUDI規制要件の理解
・各国UDI規制の共通点と相違点の把握、および適切な対応策の立案
・UDIデータの管理・登録・ラベリングに関する具体的な実務対応のノウハウ
・最新の規制動向を踏まえたコンプライアンス戦略の構築方法
・各国市場へのスムーズな展開に向けた実践的なアプローチ

セミナープログラム

1.はじめに
　1.1　UDI規制の背景と重要性
　1.2　各国規制の現状
2.UDIの国際標準化とIMDRFガイダンス
　2.1　IMDRFによるUDIガイダンスの概要と目的
3.GS1バーコード
　3.1　GS1によるUDIの標準と仕組み
　3.2　UDIの付番ルールと表示要件
4.MDRにおけるUDI規制
　4.1　MDR要件の概要と責任者
　4.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　4.3　EUDAMEDの概要とUDIの登録要件
　4.4　対応のポイント
5.米国におけるUDI規制
　5.1　UDI要件の概要と責任者
　5.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　5.3　GUDID（UDI登録）の登録要件
　5.4　対応のポイント
6.日本におけるUDI規制
　6.1　UDI要件の概要と責任者
　6.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　6.3　UDI登録の要件
　6.4　対応のポイント
7.シンガポールにおけるUDI規制
　7.1　UDI要件の概要と責任者
　7.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　7.3　UDI登録の要件
　7.4　対応のポイント
8.ブラジルにおけるUDI規制
　8.1　UDI要件の概要と責任者
　8.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　8.3　UDI登録の要件
　8.4　対応のポイント
9.まとめと今後のステップ
（質疑応答）

セミナー講師

 ノード・パシフィック・メディカル(株)    宮本 大 氏

■ご経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
東南アジア・東アジアの薬事申請や、医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalの関連会社）のカントリーマネージャーとして、
東南アジア・東アジアの薬事申請や課題解決支援を行っている。
■ご専門分野・ご研究
・東南アジア・東アジアの医療機器規制
 （シンガポール・マレーシア・ベトナム・インドネシア・カンボジア・タイ・フィリピン・香港・韓国・台湾）
・UDI規制

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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