監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DIの基礎と実践

セミナー趣旨

本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）、ERES（電子記録・電子署名）、DI（データインテグリティ） の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。

ポイント
• 監査・査察時の具体的な質問事例とその背景を徹底解説
• 監査対応のために必要なエビデンス（証拠）の準備方法
• 企業内で監査要員を育成するための知識習得を支援
• 監査の現場で求められる「実践的な回答スキル」を強化
• CSV、GAMP、ERES、DIといった重要テーマを監査の視点から整理
• 監査・査察対応の負担を軽減し、スムーズな監査対応を実現する方法を学ぶ

受講対象・レベル

・医薬品・医療機器・化粧品メーカーの
　品質保証（QA）、品質管理（QC）、IT部門、監査担当者
・GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
・CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者
推奨レベル：
・初級～中級（監査対応経験が少ない方でも理解しやすい内容）
・監査担当者育成の一環として、経験の浅い方にも適した講座

必要な予備知識

・GxP（GMP, GDP, GCP, GLP）の基礎知識
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基本概念
・監査・査察の基本的な流れ（未経験でも学習可能）
・FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の基本概念（推奨）
※ 基礎から解説するため、上記の知識がなくても受講可能

習得できる知識

• 監査・査察におけるCSV・GAMP・ERES・DIの重要ポイントの理解
• 実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
• 監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
• 監査時に必要なエビデンス（記録・証拠）をどのように準備するか
• 監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
• GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
• 監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

セミナープログラム

　1. 監査・査察と監査要員の役割  
　　・ 監査・査察の基本フロー（監査の準備 → 実施 → 結果対応）  
　　・ 監査者は何を見ているのか？  
　　・ 監査・査察で指摘を受けやすいポイント  
　　・ 企業内で監査要員に求められるスキル  

　2. CSV・GAMP・ERES・DIの基礎  
　　・ CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは  
　　・ GAMP 5のライフサイクルアプローチ  
　　・ 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の要件  
　　・ データインテグリティ（DI）の原則と監査証跡  

　3. ケーススタディ：監査・査察時のよくある質問BEST6  

     ケース1：システム管理／ガバナンス  
　　・   質問例  ：「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」  
　　・   監査要員の視点  ：システム台帳の管理、リスク判定の適正性  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ システム台帳の提示と最新化  
  　　　・ 変更管理とバージョン管理の適正化  
  　　　・ 責任者の明確化と追跡可能性の確保  

     ケース2：ベンダー評価（外部委託）  
　　・   質問例  ：「システムベンダーの管理手順を示してください」  
　　・   監査要員の視点  ：ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ サプライヤー評価の実施  
  　　　・ 契約書・SLAの管理  
  　　　・ 監査証跡の整備  

     ケース3：データ信頼性・信憑性  
　　・   質問例  ：「入力データの正確性をどのように保証していますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：データ管理プロセスの適正化  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ 教育訓練管理システムの導入  
  　　　・ PQ（性能適格性評価）テストの活用  
  　　　・ 監査証跡の整備  

     ケース4：外部システム連携  
　　・   質問例  ：「外部システムとのデータ連携の正確性を
　　　　　　　　　　どのように保証していますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：システム間のデータ転送の整合性  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ インターフェース設計書の作成  
  　　　・ 外部連携のテスト計画と報告の整備  
  　　　・ 署名付きのエビデンス管理  

     ケース5：不正防止／セキュリティ  
　　・   質問例  ：「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：アクセス管理、権限管理、監査ログの管理  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ 定期的なアクセス権限の見直し  
  　　　・ セキュリティ監査の実施  
  　　　・ 教育訓練の徹底  

     ケース6：ERES（電子記録・電子署名）対応  
　　・   質問例  ：「電子記録・電子署名（ERES）の適用と管理を
　　　　　　　　　　どのように行っていますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性  
　　・   対応策  ：  
　  　　・ ERES要件の適合性チェック  
  　　　・ 監査証跡の定期的レビュー  
  　　　・ トレーサビリティマトリクスの活用  

　4. 監査対応の実践ポイント  
　　・ 監査・査察時に求められる文書の整理  
　　・ 監査での適切な受け答えとエビデンス準備  
　　・ 監査対応力を向上させるためのスキル強化  

　5. まとめと質疑応答

キーワード：
CSV,監査,査察,データインティグリティ,GAMP5,ERES

セミナー講師

医療トレーサビリティ推進協議会 事務局長 新井 洋司 氏

【専門】
医薬・医療・医療機器のCSV、ERES、DI、およびISO監査

【業界での関連活動】
日本PDA製薬学会　QAQC委員会　　他

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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