希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性

セミナー趣旨

医薬品の臨床データパッケージ構築が、リアルワールドデータ（RWD）の進化によって変容しつつある。米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が増えるなか、日本でも規制が急速に整備されている。日本では先行してマーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用が進んでいるが、臨床開発での活用ではGCPの高いハードルがある。特に、RWD活用には通常とは異なるノウハウとアプローチが求められ、専門性の高いスキルが不可欠である。しかしながら、活用事例は着実に増加していることから、各社で必要な基礎知識や専門性を確保し、RWDの活用機会を逸するリスクに備えていくことが必要であろう。
本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチや実例を紹介する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

セミナープログラム

1．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは？
　・活用可能なRWDの種類と、その多様性
　・製薬企業によるRWD活用の最新トレンド
　・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い

2．リアルワールドデータの特徴と、薬事への活用事例
　・医療ビッグデータ（電子カルテ、レセプト等）と患者レジストリのデータ特性
　・日本、米国、欧州のRWDに関する規制動向と使用事例
　‐がん領域、希少疾患、中枢神経領域での突破口を探る
　・RWDを開発に応用する際の強みと限界

3．今後の展望と課題：次世代RWDの可能性を探る
　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
　・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか（限界と期待）
　・製薬企業がレジストリへアクセスする際のポイントと現状の課題
　・実装段階にある、リアルワールドデータとAIの融合、デジタルツインで描く次の一歩

キーワード：
希少疾患,希がん領域,オーファンドラッグ,RWD,中枢神経領域,WEB,セミナー

セミナー講師

アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域臨床開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏

《専門》
臨床開発、医療経済、リアルワールドデータ

《略歴》
複数の内資系製薬会社で臨床開発業務（オペレーション、計画立案および承認申請）に従事したのち、米国Otsuka Pharmaceutical Development &Commercialization勤務を経て、大塚製薬にてリアルワールドデータ活用および日本版HTAに対応する組織の立ち上げに従事。その後、各種開発プロジェクトや導入品のアライアンスを歴任・兼任し、ルンドベック・ジャパン株式会社での臨床開発部 部長を経て、2022年より現職。

《業界での関連活動》
DIA HEOR+ コミュニティ 委員長（2024年4月現在）

《関連書籍・論文》
・リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 各データベースの選択と組み合わせ（サイエンス＆テクノロジー社、2020）
・臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用方法とその課題．Pharm Stage. 2022．
・医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX): 分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial, DCT）、デジタルバイオマーカーやAIの活用. Pharm Stage. 2024 (in press)．

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。