自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～

セミナー趣旨

  医薬品・医療機器・再生医療等製品を含む医薬品等のGPSP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、モデル手順書を基にして、自社の組織・体制にあわせた手順書案を作り上げていくかを検討することにより、製造販売後調査等を的確に実施するためのGPSP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

受講対象・レベル

医薬品、医療機器、再生医療等製品

習得できる知識

・モデル手順書
・自社の体制に応じたGPSP手順書作成計画
・製造販売後調査等の医薬品リスク管理計画書、実施計画書作成方法
・調査等実施上の留意点
・GPSP教育訓練方法

セミナープログラム

1.GPSPの要求事項とモデル手順書
　～GPSP省令の制定／改定の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～
　1.1　管理・実施組織体制
　1.2　医薬品リスク管理計画におけるGVP体制との連携
　1.3　PMDA（医薬品医療機器総合機構）の適合性調査チェックリスト
2.手順書作成作業の実際
　～モデル手順書を基に自社版GPSP手順書を作成する際の留意点を医薬品（先発・後発）や
      医療機器のPMS業務の流れに沿って実習を交えて解説・検討する～
　2.1　自社の体制に応じたGPSP手順書作成計画
　2.2　総則（製造後三役との連携）
　2.3　調査・試験の実施並びに必要な管理書式
　2.4　点検・教育・保管並びに必要な管理書式
　2.5　調査等の委託
　2.6　その他の手順（申請資料等の移管、定期報告、再審査申請）
（質疑応答）

セミナー講師

 PMSフォーラム 主宰    草間 承吉 氏

■ご経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、
外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から
製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、
DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
■ご専門分野・ご研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供
■本テーマ関連の専門学会・協会等でのご活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

セミナー受講料

『GPSP手順書（6月25日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

『GVP手順書(6月18日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名68,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき57,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GVP手順書(6月18日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください