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QUESTION 質問No.611

文書化情報の3年に1度の見直し・確認

全体/その他品質マネジメント |投稿日時:
2023年度が再認証審査のため、文書化情報(品質マニュアル・標準規定類)の2023年度の見直し・確認を進めておりますが、現時点(22年2月)で変更することが確定している内容があります。改訂は、日付が2022年度内のうちに2023年度見直し・確認として記載し発行してしまってはいけないのでしょうか?あくまで2023年度の初日稼働日である4月3日を待たないといけないのでしょうか?

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ANSWER
回答No1 | 投稿日時:

再認証審査とのことで、少し緊張感が高まることかと思います。

以下、QMS審査員資格を持つ専門家として回答します。

ISO9001の要求事項では、維持する文書化した情報の改訂はいつしてもかまいません。
例えば、今日規定を改訂し、今日の日付で改訂履歴を残して周知しても何の問題もありません。

2023年度の初日を待つ理由は、ISO9001の要求事項に照らすと全くないことになります。

一方で、例えば2022年度中に改訂したものの日付を2023年度に改訂したことにすることはNGです。
改訂した日や履歴が適切に管理される必要があるためです。

また、御社のQMSの中で年度ごとに改訂することと定められている場合は、その定めに従うか、QMSを改訂して年度中でも文書類を改訂できるようにするか、いずれかの対応が必要になります。

ご参考にしていただければ幸いです。




ANSWER
回答No2 | 投稿日時:

日付の決定は、難しいです、悩ましいことと思います。私は、規格の適用範囲にいう“能力実証”につながっているかを基準に考えています。
 2023年2月21日の時点で考えると、既に変更を確定している事項は、出来るだけ早い時期に移行したいと思います。その方が、改善の効果を早く移すことができると思います。
 また、改訂日は7.5.2作成及び更新は、日付を記して識別できるようにする事であり、既に確定している事項は、適切に、及び妥当な内容であることを、“レビュー及び承認”することです。
 レビューはカタカナで記載されていることは、それをISO9000・基本及び用語を読むと「設定された目標を達成するための対象の適切性、妥当性又は有効性の確定。注記:レビューには、効率の確定を含むことがある。」と記載されています。
 見直し・再確認等の意味だけと、私はISO9000の用語の意味を思って感じています。
 既に確定している変更案の実施や年度初日の日を待つのではなく、改訂が必要になった時に、レビューし承認し、その日を記載したいと思います。
 
 年度見直し・確認は、定期的に直しし、例えば年度内に行った改訂文書或は長い間文書改訂をしていないことを、文書台帳で確認する、のような使用を考えてはどうかと思います。
 改訂案を決定しているのに、台帳の見直し等で手順の改善が遅くあるのは避けたいと思います。