課題分類 「全体/その他」 のＱ＆Ａ

ISO9001　2015の内部監査を、内部監査チェックリストを使用して実施しています。監査のスタイルはプロセスフロー図で実施してもいいとは監査プログラムで宣言して来たので、ある監査員から、プロセスフロー図で監査すると言われて、快諾しま...

2023-8-4 ｜ 2件の回答

ある電子部品の耐久性評価のために誤差因子を設定せずに、L9直行表にて試験を行いました。※短期間での評価のため誤差因子は無しで設定 出力（測定結果）が大きい程望ましいケースでも望大特性ではなく、望目特性を使うのが望ましいとテキ...

2023-7-10 ｜ 2件の回答

　ＣＯ₂削減効果のある製品を製造しています。製品1個当たりＣＯ₂を３ｋｇ削減できるという計算結果を指導いただいたのですが、この製品を年間１００万個製造して販売しており、これを企業として　どのように社会的に評価していただけるのか？その指...

2023-6-26 ｜ 2件の回答

ポリエステル100％の生地にデザインを昇華にてプリントして製品を作っております。 その中でインク汚れ数ミリ程度のインクが白い生地に付着して不良となります。 手直しで修正をしたいのですが、染まっているため、白色に修正できず不...

2023-5-24 ｜ 0件の回答

現在、ウエストのゴム通しに、紐通しにステンレス2Φの針金を使用しています。 水着など生ゴムを使用してる場合、ゴムとの抵抗が大きく、通しにくい為、抵抗のない（滑りやすい）素材、又は表面加工された針金等をご存じの方、ご教授下さい。

2023-4-26 ｜ 1件の回答

登録範囲の製品（対象機種）は、審査で審査員が審査しやすい、営業（受注）～品証（出荷）まで通しで活動する対象機種がない場合、受審出来ませんか？当工場では登録範囲（文言）が２つあります。１つめの製品の活動範囲は、設計・開発と製造で、２つめ...

2023-3-4 ｜ 1件の回答

2023年度が再認証審査のため、文書化情報（品質マニュアル・標準規定類）の2023年度の見直し・確認を進めておりますが、現時点（22年2月）で変更することが確定している内容があります。改訂は、日付が2022年度内のうちに2023年度見...

2023-2-24 ｜ 2件の回答

製造業のISO9001管理責任者です。技術（設計・開発）の審査で、登録範囲にしている新機種の仕事が取れなくなって来ました。商品企画書起票から３回までは受審出来ると聞いて、今年で終わってしまいます。新機種はないが仕組みはあり、その仕組み...

2023-2-24 ｜ 1件の回答

製造業のISO9001管理責任者です。品質目標を達成するために部署毎に部門目標を立てていますが、年度単位で運用して、年度末に立てた目標（２項目、数値あり）に対して未達成があった場合、①品証は是正処置は当然のごとく実施していますが、他の...

2023-1-15 ｜ 2件の回答

以下のような、 臨床データが　上がってきた、 開発中臨床前段階薬剤が　あります、 また　予め、 P値を　5%と、 定めておきました。 さて、 此の　薬剤は、 》仮定、 　効果があって、 ...

2022-10-4 ｜ 0件の回答

ＩＳＯ９００１のＯＪＴ教育で、有効性評価は必須でしょうか？従来、ＯＪＴは、計画に「ＯＪＴ」と記すのみで、実績の書面を残したりしなくて済む所が助かっていました。内部監査で、０ＪＴに有効性評価をしてくれていた部署があり、どうするのがいいの...

2022-9-11 ｜ 1件の回答

内部監査で、品証で基板（部品実装）の外観検査を、静電マットを敷いていない場所の机で実施していて、指摘しようと思います。当工場には静電マットを敷いていない所で基板を触ってはいけないとまでの規定（＝監査基準）はありません。部門長は静電靴と...

2022-9-11 ｜ 1件の回答

中堅企業で、１工場（＝１事業部）の管責・ＩＳＯ事務局（１名）をしています。近く内部監査をします。部署のなかに、①時代の流れに沿って仕事のしくみを柔軟に変えているのはいいのですが、それを手順書や規定に頑なに反映しない部署（品証・製造）が...

2022-9-3 ｜ 4件の回答

内部監査で、業務の手順と文書化情報との乖離はありませんか？と質問します。ほとんど　ないです　と答えますが、そもそも、①業務手順書を業務全体のほんの一部分しか作成していない部署（営業　総務）②新しい帳票を追加して手順に加えても手順書に追...

2022-9-3 ｜ 2件の回答

　AC200Vｰ10kW超えの電気機器を開発しています。電気用品安全法（施行令）に『定格電圧100V以上300V以下及び定格消費電力が10kW以下のものであって・・・』とあるため電安法非対象と判断しています。 　 また、電源容量の...

2022-8-9 ｜ 0件の回答

電子部品の製造業です。内部監査をチェックリストを使用して行なっています。特に製造の監査で時間が足りなくて困っており、規格要求・自社規定・法規制等の割合はどのくらいが適当なのか疑問です。規格要求は、箇条毎の質問をあらかじめマークをつけて...

2022-8-4 ｜ 1件の回答

ISO9001：2015で、内部監査プログラムの「計画要求事項」とは何を書けばよいのでしょうか？

2022-8-4 ｜ 4件の回答

内部監査の対象に就業規則は入りますか？入るという動画を見たのですが、社内の皆に何と説明していいかわかりません。

2022-7-22 ｜ 4件の回答

社内でデータサイエンス関連の研修を始めようと思っています。ここでのデータサイエンスはSQC、推測統計や機械学習と捉えて頂いて結構です。 各手法を網羅的に準備するよりも、ステージゲートの各ステップに応じた困り事、関心事からコンテンツを...

2022-6-21 ｜ 2件の回答

スポーツアパレルの商品をインドネシアで生産輸入を行っています。 先日、輸入カートンの中からクリップの様な金属部品が発見され客先へ報告が必要となり、現物が何なのか特定をしなければなりません。 現物は手元になく、画像が4点ほど...

2022-5-9 ｜ 1件の回答