医療機器AMDDオンラインセミナー（2回シリーズ）～医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場～【Zoomによるオンラインセミナー】

ASEAN地域全体と各国の薬事法規制と
申請・登録、市場のポイントとは？

シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン

日程：第1回　10月12日（月）13:00－15:30
　　　「AMDDドラフトとCSDI」

　　　第2回　10月15日（木）13:00－15:30
　　　「各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）」

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　　全2回中、1回のみ実施の場合： 50％返金

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
  Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

セミナー趣旨

　ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
　特に最近変更となった国々の変更内容について詳細に解説。

習得できる知識

・AMDDドラフトVersion11の内容に関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
・CSDTに関する理解

セミナープログラム

第1回　10月12日（月）13:00－15:30
AMDDドラフトとCSDI

1.AMDDドラフトの解説
　　・定義
　　・クラス分類
　　・基本要件
　　・適合性評価
　　・医療機器の登録
　　・現地代理人
　　・技術文書
　　・関連規格
　　・ラベリング
　　・広告・宣伝
　　・市販後監視
　　・臨床評価
2.CSDT
　　・項目
　　・CSDTサンプル

第2回　10月15日（木）13:00－15:30
各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）

3.シンガポール
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
　　・規制情報Update
4.インドネシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
5.タイ
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
6.マレーシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
7.ベトナム
　　・法規制:No. 36/2016/ND-CP
8.フィリピン
　　・新医療機器規制
9.AMDDに向けた各国の最新情報