国外市場（米国・欧州・ASEAN）での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望

セミナー趣旨

■本セミナーでは、米国・欧州・ASEAN市場への参入を検討するにあたって重要となる医療機器規制の概況（AI／プログラム医療機器を含む）、各地域のマーケットアクセスの障壁、および、各地域におけるビジネスの重要なポイントについて、実際の事例等も踏まえながら解説していきます。

受講対象・レベル

■新規事業としてヘルスケア参入を検討している企業・起業家の方
■現在、または将来的に国外（欧米・ASEAN）へ医療機器（AI／プログラム医療機器を含む）を展開したい企業・起業家の方
■国外（欧米・ASEAN）の医療機器規制に対して概観を把握したい方
※ 各地域における医療機器の薬事許認可取得から上市までのプロセスの概観はテーマの一つとなりますが、実務的な事項（承認までの日数、必要書類、等）や薬事上の最新動向については主題ではないため、これらについて知りたい方にはマッチしない可能性がございます。

習得できる知識

■上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
■医療機器規制（AI／プログラム医療機器を含む）の概況
■地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント

セミナープログラム

　1. イントロダクション
　2. 米国
　　上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
　　医療機器規制（AI／プログラム医療機器を含む）の概況
　　地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント

　3. 欧州
　　上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
　　医療機器規制（AI／プログラム医療機器を含む）の概況
　　地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント

　休憩

　4. 欧米の状況を踏まえた先進国での展開アプローチ
　　欧州から米国への展開する場合／米国から欧州に展開する場合のメリット・デメリット

　5. ASEAN
　　上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
　　ASEAN医療機器指令（AMDD）の概要
　　ASEAN各国の医療機器規制（AI／プログラム医療機器を含む）の概況
　　地域ごとの薬事およびマーケットアクセスにおける障壁・ポイント

　6. 統括／Q&A

セミナー講師

フリーコンサルタント 倉田 舞 氏

【ご専門】
ヘルスケア事業戦略、ASEANへの展開戦略

【ご経歴】
タイの病院の国際マーケティング事業部での勤務経験を経て、デロイトにてヘルスケアの新規事業戦略を中心としたコンサルティング支援に従事。現在は、東京大学バイオデザインにて新興国・途上国への医療機器展開支援、デロイトへの新規事業戦略アドバイザリー、等に携わる。ASEAN薬事に係る実績として、JETRO調査レポート「ASEAN医療機器指令の概要と各国の対応状況向調査（2022年3月）」の作成を支援。
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Reports/02/2022/ab7026b72051af9f/AMDD_Report_20220331_vF3.pdf

デロイトトーマツコンサルティング（合）マネジャー PhD 佐藤 桃子 氏
【ご専門】
ヘルスケア・ライフサイエンス業界
企業 / 事業戦略 ・上市戦略・新規事業立案

デロイト コンサルティング ドイツ シニアコンサルタント 田中 遥 氏
【ご専門】
ヘルスケア・ライフサイエンス業界
企業 / 事業戦略 ・上市戦略・新規事業立案

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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