MDRで新しく制定された一般的安全性及び性能の要求事項（GSPR）の解説＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　MDD への適合性を証明するために必須要件（Essential Requirements）が中核的な要素であったが、MDR では、一般的安全性及び性能の要求事項（GSPR）に置き換わった。
　基本的なアプローチは同様であるものの、MDD の必須要件は 2章、13 の要求項目で構成されていたが、GSPRでは3章、23の要求項目に拡大された。
従来の要求事項をより強化した点に加えて、下記に示すような新しい要求項目もGSPRには含まれている。

• 薬物を投与する装置に関する要求事項（GSPR 10.3/4）
• 薬剤を含む装置に関する要求事項（GSPR 12）
• ヒトまたは動物由来の組織を含む装置に関する要求事項（GSPR 13）
• 廃棄に関する要求事項（GSPR 14.7/23.4）
• IT安全性に関する要求事項（GSPR 17.4）
• 一般人(Layperson)が使用する装置に関する要求事項（GSPR 22）
• 表示に関する一般的な要求事項（GSPR 23）

　本セミナーでは、これらGSPRの要求項目について解説を行う。

習得できる知識

• GSPRと必須要件の違い
• GSPR要求項目の理解
• GSPRの対応方法への理解

セミナープログラム

1. GSPR／一般的安全性及び性能の要求事項とは
   1. GSPRとは
      • 製造業者への影響
   2. MDD基本要件との違い
      • 比較表
2. Annex1
   1. 一般要求事項
      • 要求事項1-9
   2. 設計及び製造に関する要求事項
      • 要求事項10-22
   3. 機器とともに提供される情報に関する要求事項
      • 要求事項23
3. Annex2
   1. Sec. 4　一般的安全性及び性能の要求事項

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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