＜MDR施行直前＞医療機器製造業者として今すぐ実施すべきこと

5月からMDR下で製造業者に要求される項目と
その対応方法について解説！

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　MDRの施行が、5月26日に迫ってきました。MDDの認証書が有効な期間は、製品に大きな変更がない場合は継続的に市場出荷が許されますが、PMS、GVPや機器や企業の登録については、2021年5月からの対応が要求されます。
　本セミナーでは、5月からMDR下で製造業者に要求される項目とその対応方法について解説します。

習得できる知識

• 2021年5月からのMDR対応に必要な項目の理解
• PMSに関する要求とその対応
• GVPに関する要求とその対応
• EUDAMED登録すべき項目とその対応
• エコノミックオペレータとのMDRに向けた契約内容

セミナープログラム

1. MDRの製造業者（Manufacturer）への要求事項
   1. MDR 第10条　製造業者の責任
      1. QMS
         1. マネジメント
         2. 資源
         3. 製品実現
         4. 改善（PMS）
      2. TF
         1. 機器概要
         2. GSPR
         3. ラベリング
         4. リスクマネジメント
   2. 直近で対応が必要な項目
      1. PMS
      2. GVP
      3. CER
      4. UDI
      5. EUDAMED
      6. 法規制遵守責任者
      7. エコノミックオペレータ契約

（質疑応答）