医療機器/IVDにおけるFDAが要求する先発医療機器（PD）との実質的同等性の考え方と510(k)申請のコツ

米国で医療機器の早期許認可を目指すデータのそろえ方

本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と、早期承認を見据えてどのように申請書のデータを揃えるか、最新情報を踏まえた記載方法のコツをご講演いただきます。
また、特に悩ましいPDとの実質的同等性について、できる限りわかりやすくお伝えいたします。

【Live配信】 2022年1月21日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月1日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

セミナー講師

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• PDFデータ／印刷可

セミナー趣旨

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。
本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

習得できる知識

• 510k取得のためのスキーム
• 510kの種類
• 510k取得のために必要な技術文書
• 最新のFDA情報

セミナープログラム

1. FDAの基礎
   1. クラス分類
   2. 販売承認ルート
   3. 販売承認に必要な情報
   4. 販売承認申請資料のレビュー
   5. 企業登録と製品リスティング
2. 510kプロセス
   1. 510kプロセス概要
   2. 510kプロセス詳細
3. 510k審査
   1. 510k審査概要
   2. 510k審査詳細
      1. 実質的同等性とPredicated Device
      2. 510kの種類
4. 510k審査資料
   1. 510k審査資料概要
   2. 510k審査資料詳細
5. 510k申請のコツ
6. その他
   1. UDI
   2. RTA

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）