アジア／ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応（変更管理・更新）

ASEANにおけるICH CTDの取り扱い、
ACTDとICH-CTDの違い

アジア諸国での新医薬品の展開／薬事規制環境について実際の経験と最新の規制動向を解説！

インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国（シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア）

【ここがポイント】
●ACTDとICH-CTDの違いなど、ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件（特にPart I/Module 1）
●アジアで申請する際の注意点

セミナー講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

セミナー受講料

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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため、決して高いハードルではないが、多くのアジア諸国における規制の変化を把握しきることは、その運用の実態も含めそのハードルは相対的に高い。今回、それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

セミナープログラム

1. アジアにおける医薬品申請
2. CTDの概要および詳細，ICH CTDとACTDの比較および運用
   • Part II~IVの構成と注意点
   • ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
3. 各国の当局，薬制，申請要件，特徴など
   • インド
   • 韓国
   • 台湾
   • 香港
【ASEAN諸国】
• シンガポール
• マレーシア
• フィリピン
• タイ
• インドネシア
• ベトナム
• ブルネイ
• ミャンマー
• ラオス
• カンボジア
4. 種々のトピックについての各国対応
   • 参照国
   • 変更管理
   • 更新
   • リーフ管理

□質疑応答□