【中止】バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

セミナー趣旨

除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説します。
この度は、本講座をより具体性の高い内容とするため、専門分野の異なる３社が協力して内容を作成しました。①デイバリューサービス社：医薬品GMPの国際調和と消毒剤の国際動向。②NITTA社：除染方法としての清拭と燻蒸技術、環境モニタリング技術。③バリデーター社：除染バリデーション

＜主催者より＞
最終製品の品質確保において、ヒト由来の細胞・組織から得た、生きた細胞等を用いるバイオ医薬品・再生医療等製品は、多くの点で通常の医薬品と異なる特性を有しています。そのため滅菌や除染に関しても特別な配慮が必要となります。例えば、製造において最終滅菌法やろ過滅菌法にて製品を無菌化できないため、製造開始から出荷まで、全工程を通して無菌操作を行う必要があります。その際できる限り外部からの微生物等の混入リスクが低減できる、製造工程、構造設備や工程資材等を設計･導入し、継続的に運用することが求められます。バイオ医薬品・再生医療等製品の製造工程の多くは、主に作業者による手作業の工程もあり、培養作業の本質的な理解を含めて製造管理及び品質管理に係る従事者の教育訓練のレベルが製品品質に大きく影響してきます。本セミナーは、無菌医薬品製造に関し、クリーンルームの除染とバリデーションを社内でどのように対応するか、具体的な社内規定、ＳＯＰも含めて計画、文書化も解説され、現場の担当者のみならず管理者にとっても実践的でスグに役立つ内容となっております。この機会をご活用ください。

習得できる知識

• 関連ガイドラインのおける除染の位置づけ
• 消毒用薬剤の知識
• 除染方法の知識：清拭、燻蒸
• 除染計画の組み立て方
• 除染バリデーションの方法
• 環境モニタリングの活用

セミナープログラム

第一部：除染の定義

1. 日本と諸外国の除染を取り巻く法制度の違い（前提条件）
2. 消毒剤の分類（諸外国）
3. 消毒剤の分類（日本）
4. PIC/S GMPにおける除染
5. 第18改正局方における除染
6. 再生医療における除染

第二部：除染の実務

1. 清掃と消毒
2. ワイピング
3. 空間除染（燻蒸除染）：ホルマリン代替法
4. バリデーション
5. 計画、文書化

第三部：除染とバリデーションの実践

1. ケーススタディ
2. 環境モニタリング
3. トラブルシューティング

□　質疑応答　□

セミナー講師

江藤　諮氏
バリデーター株式会社  常務取締役
企業コンソーシアム VOND 主幹事

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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受講について

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