新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の効率アップ

セミナー趣旨

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。
また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。
新医薬品の開発プロセスにおいて実施した前臨床試験は申請承認の基礎資料として規制当局に提出することより、前臨床試験の効率化は承認許可を円滑に得るための重要なファクターの一つである。
本講座では、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップに繋がる項目を解説したい。

習得できる知識

• 前臨床試験における非GLP試験の効率アップ
• 新医薬品の開発・承認申請プロセスにおける留意点
• 信頼性基準下で実施する前臨床試験の体制構築

セミナープログラム

1. はじめに
2. 新医薬品の開発・申請承認プロセス
   1. 開発におけるプロセス
   2. 承認申請におけるプロセス
3. 新医薬品の開発において実施される項目
   1. 前臨床試験
   2. 臨床試験
4. 前臨床試験において実施される試験および規制
   1. 実施される試験項目および規制
   2. 試験体制の構築
5. 効率的なレポート作成における留意点
   1. 準備する資料
   2. レポートの作成
6. 非GLP試験に関する最近の話題
   1. 代謝物に関する最近の動向
7. おわりに

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）

セミナー講師

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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