PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ!
手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的にGMP文書を管理するには?
紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求められていることとは?
実効性のある記録を残すために何が必要か?
このセミナーは2021年12月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から10営業日ご視聴いただけます。
2022年7月27日(水)まで申込受付中
【収録日:2021年12月15日】※視聴時間:4時間17分
セミナー趣旨
データの信頼性確保(データインティグリティ:DI)は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条(文書管理)に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
また、本年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改ざん不祥事の頻発がある。不適切なQuality cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。
セミナープログラム
- GMPの基本は文書化
- 記録に期待すること
- 潜在リスク抽出のネタになる
- 記録はマネジメントレビューのネタ
- 大切なことは活用できる記録であること
- 日常点検記録で劣化傾向を検知
- 保全・点検記録は改善点抽出のネタ
- 状態表示(識別)でミス防止
- 出荷可否判定の情報
- 出荷可否判定に有用な記録であること
- 実効性のある記録であること
- 時刻合わせが必要
- 時刻合わせの留意点
- 時刻合わせの実施者
- 何分ずれていたらダメ?
- 指図が適切であることが大前提
- 適切な記録(証拠)が得られないのは
- 曖昧な指図では適切な記録は残らない
- 指図書への要請事項
- GMP省令、PIC/Sが要請する手順書類
- GMP省令にSOPは出てこない
- 整備すべきSOP群は各社で異なる
- SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
- ヒューマンエラーには二種ある(指図不備と指図無視)
- トラブルの多くはSOP由来
- 記録書への要請事項
- ユースポイントでの記録と管理
- 記録の訂正の仕方
- 記録は「生データ」であること
- 原本管理
- まとめると「ALCOA plus」を要請
- 記録書の照査
- サマリーレポートのリモートレビューの限界
- 査察官は記録の何をチェック?
- 文書は管理する必要がある
- データガバナンスシステムの構築
- 不適切な文書管理だと
- アクセス性の確保
- 文書の発行管理
- 記録用紙の管理
- 文書の配布と回収
- 外部文書・記録も管理対象
- 文書の保管管理
- 監査証跡レビュー
- QA/QCレビュー項目例
- 監査証跡レビュー実施者の要件
- 委託先の監査証跡レビューの課題
- 監査証跡のバックアップ・リストア
- ネットワーク接続が難しい装置への対応
- 監査証跡機能を持たない機器の管理
- コピーの留意点
- 真正な紙コピーの生成
- 電子文書の真正なコピーの生成
- コピーのチェック
- 生データそのものに問題はない?
- DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない
- GMP省令の文書管理は紙記録への要請
- 紙文化から電子社会へ
- 紙記録を正式文書としていても
- 紙記録から電子記録への変更利点
- 企業から電子記録/署名の採用要請がありPart11ができた
- 厚労省ERES指針の概要
- 電子記録の問題点と電子的記録への要請事項
- コンピュータ利用には不安も多い
- CSVの要請
- ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
- 電子署名の信頼性確保のための要件
- DIとQuality Cultureの関係
- DIに関する査察官のチェックポイント
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナー受講料
オンライン受講価格:35,200円
<セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合>
特別割引価格:
1名:33,440円
2名:55,000円(1名分無料:1名あたり27,500円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき27,500円で追加受講できます。
※5名以上のお申し込みの場合(研修パック)、1名あたり16,500円で受講できます。
※研修責任者(代表申込者)がメルマガ登録をしていただいた場合に限ります。
※他の割引は併用できません。ご希望の方は申込フォーム備考欄に【研修パック】と記載の上お申込みください。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内(グループ会社でも可)によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※セミナーの視聴・資料のダウンロードのため、セミナー主催者の会員登録が必須となります。お申込みと同時に会員登録をさせていただきます。
【セミナー主催者のメルマガ登録】
ものづくりドットコムの無料会員登録に加えて、セミナー主催者でのメルマガ登録を行っていただきますと、特別割引価格でセミナーをご受講いただくことが可能です。
セミナー主催者でのメルマガ登録をご希望されるかどうか、セミナー申込ページにて確認項目がございます。
セミナー主催者の会員詳細はこちら
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は申込日より営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
申込締日:2022/07/27
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
35,200円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)申込締日:2022/07/27
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
35,200円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)関連教材
もっと見る関連記事
-
-
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは(豊國)
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分...