【中止】国際共同治験／グローバル医薬品開発における安全性情報管理(PV)の留意事項

セミナー趣旨

  最近では、全世界を視野に入れた国際共同治験／グローバル医薬品開発が多くの企業で実施されるようになった。その際、GCPに準拠した上での安全性情報をどのように取り扱えばよいのかについて、日米欧3極を中心に、その相違やどのように対応すればよいのかなどについて、様々な点で迷うことがある。詳細には、まずは個別症例評価に対し、3極での相違がどのように存在するのか、またその相違に対してどうのように対処すればよいのかについて解説を行う。さらに、その後集積報告及び治験実施医療機関等への安全性情報の伝達に対し、どのように相違がある中、どう対応すればよいのかについて解説を行う。この3極への対応方法を学ぶことにより、アジアの国際治験などへの対応も応用可能と考えられる。今回は、この3極への治験時の安全性情報の取り扱について、詳細な解説を行う。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・日本薬事法
・FDA Guidance
・EU Directive

習得できる知識

・グローバル治験を見据えた上での安全性情報の取り扱い
・GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取り扱い
・グローバル治験を実施の上での各国当局への対応
・日米欧の治験時の安全性情報取り扱いにおける留意点について

セミナープログラム

1． はじめに
　(ア) 治験時に求められる安全性情報とは
　(イ) 製薬企業における昨今
2． 各国のPV規制について（日米欧のPV規制について）
　(ア) 個別症例報告について
　　　① 関連性について
　　　② 重篤性について
　　　③ 新規性について
　　　④ 治験時の二重盲検試験の対応について
　　　⑤ Special situationについて
　　　⑥ 治験薬投与前の有害事象
　　　⑦ 外国症例の情報入手日
　　　⑧ 併用被疑薬の取り扱いについて
　(イ) 定期報告について
　(ウ) 安全性情報の伝達について
3． まとめ
4． 質疑応答

■講演中のキーワード
・グローバル開発
・グローバル治験
・GCP下における当局報告要件
・DSUR
・IND Annual Report

セミナー講師

 小林 秀之 先生   MSD株式会社  PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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