IEC62304の要求事項に基づく医療機器ソフトウェア開発プロセスとバリデーション・ベリフィケーション ～ISO13485やISO14971等の規格整理を含む～

医療機器の開発をどのように行い、
品質をどう担保していくべきか？

複雑に関係してくる関連規格・各国規制を交えて、ポイントを分かりやすく解説します！
当日のご質問も大歓迎です。気になる点があれば、遠慮なくお申し付けください。

セミナー講師

 倉田 克徳 先生   株式会社エス・キュー・シー 代表取締役

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。(2021年8月には改正薬機法が施行。)この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立して、より厳しくその品質と安全性が問われるようになった。このような状況において、医療機器の開発をどのように行い、どのように品質を担保していくか世界共通規格であるIEC62304をもとに、関連規制、各国規制を交えてわかりやすく解説していく。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62304（医療機器ソフトウェア開発プロセス）
・ISO13485（QMS：品質マネジメントシステム）
・ISO14971（リスクマネジメント）
・各国（日本、米国、欧州、中国）規制対応

習得できる知識

・IEC62304の規制要求事項を理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスを理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発と現状の製品開発の融合方法を理解する

セミナープログラム

1. はじめに
2. 医療機器開発と国際規格の関係
3. IEC62304(ソフトウェアライフサイクルプロセス)の一般要求事項と概要
4. 品質マネジメントシステム（ISO13485）
　4.1 QMS省令、ISO13485、ISO9001などの関係
　4.2 製品実現に向けたプロセス
　4.3 ISO13485でソフトウェア開発に係る要求
5. リスクマネジメントシステム（ISO14971）
　5.1 リスクマネジメントプロセスの流れ
　5.2 ハザード、一連の事象、危険状態及び危害の関係(図式)
　5.3 リスクマネジメントで使われる用語の定義(JIS T 14971)
6. ソフトウェア開発プロセスと安全クラス
　6.1 ソフトウェア安全クラスの決め方
　6.2 IEC62304における「ソフトウェア開発プロセス」
7. バリデーション（妥当性確認）とは
8. ベリフィケーション（検証）とは
9. バリデーション、ベリフィケーションの基準
10. ソフトウェア品質要素
　10.1 ISO/IEC25051(SQuaRE)で定める品質要素
11. 現状に即した開発モデル
　11.1 設計品質の向上
　11.2 現状に即した開発モデル
12. 外部調達品、OSS等に対する品質の考え方
　12.1 開発過程が不明なソフトウェア(SOUP)、OTS(off the shelf)、レガシーソフトウェア
13. IoTを考慮した環境
　13.1 ネットワーク接続とセキュリティ
14. まとめ
15. 質疑応答

■講演中のキーワード
・バリデーション( Validation )
・ベリフィケーション( Verification )
・開発アクティビティ
・リスクマネジメント
・リスクコントロール