医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用

セミナー趣旨

　医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。
　日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等をふまえて、改善もしくは新規試験法の導入を図らなければならない。
　本講では、製品の工程・品質管理のために必要な微生物学的品質管理の基礎及び留意点、並びに科学技術の進歩により注目度が増している微生物迅速試験法の活用、課題と展望について述べる。

習得できる知識

〇 医薬品等における微生物管理の基礎
〇 微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩
〇 エンドトキシン試験法の留意点及び国際的な動向
〇 バリデーションの考え方と適用事例
〇 品質リスクマネジメントの意義と実践の要点

セミナープログラム

　1.医薬品等における微生物管理
　　1-1 微生物汚染管理の意義
　　1-2 設備、プロセス、方法の設定とバリデーション
　　1-3 バイオバーデンと滅菌バリデーション
　　1-4 微生物管理の要点と課題

　2.微生物迅速試験法
　　2-1 簡易化・迅速化の背景と目的
　　2-2 簡易・迅速法のバリエーションと測定対象
　　2-3 測定原理と検出系
　　2-4 試験法のバリデーション
　　2-5 試験法の現状と課題及び展望

　3.エンドトキシン試験法
　　3-1 エンドトキシンの分子構造と多彩な生物活性
　　3-2 発熱性物質（パイロジェン）としてのエンドトキシン
　　3-3 リムルステスト(LAL) の基礎及び応用
　　3-4  (1→3)-β–D-グルカンの反応性とLALの特異性
　　3-5 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
　　3-6 バリデーションの考え方と基本的な進め方
　　3-7 ピットフォールとその対策
　　3-8 エンドトキシンの除去・不活化及び管理の要点
　　3-9 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の位置づけと今後の展開
　　3-10 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験のポイント（まとめ）

　4.品質リスクマネジメント
　　4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素
　　4-2 製造プロセスに対する科学的評価と管理
　　4-3 品質リスクマネジメントの概要と要点
　　4-4 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

　5.質疑応答（Q&A）

微生物.迅速測定.品質管理.再生医療.細胞.バリデーション.研修.講座.講習会.セミナー

セミナー講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所　代表　田村 弘志　氏

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