動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

動物用医薬品開発に必要な最新の知識を提供！

申請書の作成から承認に至る一連の流れを解説します

戦略策定のため最新のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズおよびトレンドについても講師の実体験に基づき解説！

【Live配信】 2022年3月24日（木） 13：00～16：30
【アーカイブ受講】 2022年4月1日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

セミナー講師

株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
川田 淑子 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
  オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

セミナー趣旨

昨年8月1日施行の改正薬機法は動物用医薬品のレギュレーションにも多くの影響を与えました。本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的なレギュレーションについて最新の知識を提供し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

＜主催者より＞
動物用医薬品も多くのレギュレーションが存在します。2021年8月1日に施行された改正薬機法は、動物用医薬品のレギュレーションにも影響があり、少なからぬ変更点もあります。最新のレギュレーション関連の情報を入手し、正しく理解し、ミスのない対応が必要となります。本セミナーでは、具体的に申請書の作成から承認に至る一連の流れをヒト用の医薬品との対比しながら丁寧に解説します。この機会をご活用ください。

セミナープログラム

1.    動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
   1.    アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
   2.    承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
   3.    動物用医薬品製造販売業
      定義と権限、責務、三役体制、GQP省令の適用範囲、体制省令の適用範囲、GVP省令の適用範囲、許可申請の注意事項
   4.    動物用医薬品製造業
      概要、登録の対象となる製造所の範囲、製造業の三役体制、責任者の兼務の可否、許可申請の注意事項
   5.    動物用医薬品外国製造業者認定
      許可申請の注意事項
2.    有効成分の発見から申請までに必要なこと
   1.    承認申請までの開発スケジュール
   2.    区分表と求められる添付資料
      動物用医薬品の分類・区分と区分表の読み方
   3.    添付資料作成上の留意点
      次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン、体外診断用医薬品
   4.    開発に要する時間を短縮するために
3.    動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
   1.    監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2.    動物用医薬品に特有の規制
   3.    製造と申請資料に求められる品質
   4.    概要や添付資料の定義の違い
   5.    薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
4.    動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
   1.    申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
   2.    成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
   3.    規格及び検査方法は現状に即して
   4.    参考事項欄は書くこと満載
5.    動物用としてニーズのある医薬品とは
   1.    日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      動物用医薬品関連市場、動物用医薬品の市場全体・動物種別、領域別・薬効別推移
   2.    畜産現場の変化
      乳用牛、肉用牛、豚、鶏（採卵鶏、肉用鶏）、まとめ
   3.    食用動物に求められる医薬品
   4.    愛玩動物は現代人と酷似
   5.    犬及び猫の疾病統計
   6.    愛玩動物に求められる医薬品
   7.    人用にないのに動物用にある医薬品
   8.    このような薬の種は眠っていませんか
   9.    愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
6.    動物用医薬品開発における注意点
   1.    獣医師の特例
   2.    費用対効果