体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント
| 開催日 |
10:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
体外診断用医薬品（IVD）の開発の流れ、
試験計画～契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは？
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、薬事申請・保険適用申請時の留意点をふまえ、ポイントとなる項目について講義します。
【Zoom受講】 2022年4月20日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年5月9日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）
セミナー講師
株式会社TKResearch 代表取締役
稲垣 貴之 氏
セミナー受講料
定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
習得できる知識
- 体外診断用医薬品開発の全体像
- 臨床性能試験の実務とポイント
- 薬事申請対応のポイント
セミナープログラム
- 体外診断用医薬品の開発スキーム
- 体外診断用医薬品とは
- 体外診断用医薬品の開発のポイント
- 開発品のストーリーを構築する
- ストーリーを基に何を考えるか
- 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
- 臨床性能試験について
- 臨床性能試験の流れ
- プロトコルの立案から測定結果の考察まで
- 臨床性能試験に進む前に
- ISO13485 設計開発について
- ストーリー整理のためのフローチャート作成
- プロトコル作成と相談
- 倫理委員会 (IRB)
- 臨床性能試験の契約
- 臨床性能試験に必要な費用
- 臨床性能試験の注意すべき点
- 測定・解析のマニュアル化
- トラブルを未然に防ぐために
- 臨床性能試験の流れ
- 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
- 製造販売承認申請に必要な体制、書類
- 申請の流れ
- 照会事項対応のポイント
- 保険点数の考え方
- 医療経済上の有用性を示す資料
□ 質疑応答 □