医薬品・医療機器における中国薬事規制／申請・登録時の留意点
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
基本的な中国の薬事情報から
申請、開発に関する周辺情報の収集方法などを
わかりやすく解説！
【Live配信】 2022年4月21日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年5月9日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
セミナー講師
ClinChoice株式会社 代表取締役
藤田 早苗 氏
セミナー受講料
定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
※セミナーの視聴・資料のダウンロードのため、セミナー主催者の会員登録が必須となります。お申込みと同時に会員登録をさせていただきます。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
- Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
セミナー趣旨
2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して以来、革新的な医薬品の研究開発を促進する政策が、頻繁に発表されています。
本セミナーでは基本的な中国の情報から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく説明します。
習得できる知識
- 中国のヘルスケア環境の概況
- 中国薬事に最低限必要な知識
セミナープログラム
- 中国―基礎情報
- 人口
- 疾病率
- 医薬品にかかる法律
- 医薬品の流通
- 薬価について
- 後発品の流通
- OTC薬について
- 医療機器の規制
- 介護保険制度
- 中国の製薬市場、研究開発費の動向
- 中国市場の売り上げ貢献度
- 中国に進出した企業の動向
- 中国オリジナル製薬企業の動向
- 中国のCRO市場
- 中国CRO市場の特徴
- 中国の薬事制度を司る組織
- 過去の薬事制度との比較
- 制度変更の目的
- 変更後の変化
- 優先審査制度
- 審査時間
- 当局相談の種類
- NMPA/CDEの過去五年の実績
- 申請数の分析
- 承認数の分析
- タイムラインと合格率
- 2021年の予想、展望
- 中国での臨床試験
- 臨床試験データベース
- 現状と課題
- 輸入薬の承認申請手続き概略
- 申請に必要な資料
- 輸入手続きに必要な資料
- DMF番号の取得と関連審査
- 新旧制度比較
- 必要書類
- 公開データベースの見方
- 薬事情報検索方法
- よくある質問
□ 質疑応答 □