【中止】『QualityCulture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例

セミナー趣旨

近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか？
「GMP遵守の連呼」や監査増強で、不具合指摘の度に当事者は心穏やかではありません。

そこで本講では「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/３に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。
「Quality Culture」の構築は「何処から着手」「活性化のカギは？」の疑問にはQ- Culture構築の『トータルパッケージ』と『品質ヒヤリハット』活動事例で、お答えを用意しました。

セミナープログラム

【１】苦情・事故多発生、何が足りない？　(失敗からの気づき)

【起源は】ライン移設で増産の医薬品製造工場において「苦情・事故・労災」の多発生
　　　[1]異種錠の混入(苦情) [2]異種細粒の混入(事故) [3]切替作業で指切創(傷害)
　・原因は「リスクの置き去り・手抜き風土」⇒「自分が受け入れた品質」が行動基準
　・失敗からの気づき⇒『3現主義の欠如』と【企業文化の劣化 (正常性バイアス) 】
　・『3現主義の徹底』が根付かないのは何故？3現主義の有言実行「ルーティン化」成功例

【２】「形だけのGMP」は立振る舞いで分る（先人の成功例からの学び)

【「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の立ち振舞い】は監督側に問題が
　・「事故ゼロ宣言」や「標準徹底の連呼（後は本人責任）」が隠蔽不正の種をまく
【見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」】
　・その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」（事例と根源解説）
【企業風土の綻び点検は？】「安心・活躍」できる環境か？役立った「風土三柱の点検」
　　⇒「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか？」『Pmda』の苦言
　　⇒「劣悪な企業風土」は賃金よりも10倍も従業員を離職させやすい(近年の調査教材)
　・風土三柱点検⇒ [1]確かで動かないもの(信念・一貫性) [2]畏敬の念 [3]連帯感(見守る)
　・だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」から

【３】「人材育成」の「気づき教育」で活性化

　・「品質ヒヤリハット」活動(小さな信号をキャッチする優秀なセンサーに)
　・新人を中心に、問題点を見付け「苦労を工夫で減らす」改善提案活動のキックオフ
　・異常発見報告「工程異常票作成」のOJT、報告措置完結毎に「セーブポイント」
　・「ストッパー」のリスク排除（正常性バイアス・乱雑さ・無秩序・不確実さ）　　　　　　

【４】「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 （新たな価値観）

　・「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価　（解説教材）
【Q-Cultureの定義化】「Q-Culture」構築の土台が「連想」できる『定義化(講師)』
　・定義に基づく「Q-Culture」構築モデル(構築の三本柱)　
【「Q-Culture」の共通認識(共感)教育】（道理を教え、手本で納得・共感の事例教材）
　⇒「品質意識(注意)」を「確かな行動」に導く共通価値観の「認識（共感）」教育
　⇒「Q-Culture」は企業の将来（行く末）を示す羅針盤（売上高等の成果数値ではない）
【「Q- Culture」は「いろんな所」に表れる】
　・「一流～三流と論外」を説明できますか？（御社のレベルは「一流」ですか？）
　・「Q- Culture」は「道理と手本」で根付くもの（新人教育：「品質文化」の7つの作法）
　・「Q- Culture」の特性と怖さを教えていますか⇒「クライシス管理」事例教材

【５】「Q- Culture」構築の『トータルパッケージ』

　・「品質貢献・安定供給」の包括的活動計画の『戦略』と完結させる『※方針管理』
　　　※経営方針（目的・目標）を達成するために行う業務管理と取り組み(日科技連)
　　【戦略】[1]「Q- Culture構築の三本柱」と[2]『品質ヒヤリハット』活動
　　　　　　　[1]品質貢献で「安心・活躍」できる「段取りと適時評価」
　　　　　　　[2]品質は全員の力で守る『品質ヒヤリハット』活動
　　【戦術】Q-Culture構築「三本柱」の方針管理（事例教材）
　・「知識管理（※組織の知識）」活用と『GMPトレーニング』と『活躍評価』
　　　※「恒常的に業務に必要な情報を明確にし、収集し、管理・共有し活用する」
　　【Q-Culture構築の「トータルパッケージ」】モデル(事例教材)
　　【知識管理】「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用
　　【GMPトレーニング】の教育訓練評価表(事例紹介)
　・道理を教え手本を示し「実効性評価」で「安心保証」のトレーニング
　　【品質ヒヤリハット活動】品質貢献「効果・成果」の見える化(事例教材)
　　【行動・効果・成果一覧表（24項目）】「人材育成」の傾向管理と評価に活用
　・「成果主義ではみんなやる気を失ってしまう」稲盛 和夫（京セラ名誉会長語録）
　・納得の理由「頑張りの評価」は数字だけではない「どこまでみてくれて」いるか？

【６】※RCSA手法による「モニタリング診断」

【リスクに近い人でライン診断】 (※Risk Control Self Assessment) 「統制自己評価」事例
【患者リスク10】『GMP不備・異常事故』を『患者リスク』に読み替えのラベリング
　⇒「患者をリスクに曝さない」⇒製造所での「患者リスク」を「10分類」に仕分
【品質文化（生命の樹）】を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材（共有⇒共感）

【７】ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』

　・『ミスによる物損金額10万以下/年』を宣言し、これを達成（7年継続）
　・試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』
　⇒なぜなぜ「５Why」を止めて『3W1H』手法⇒（「Where」「What」「Weak」「How」）

【８】継続的改善活動は「※FLAPサイクル」手法で　
　　　※【Find(知る)・Learn(学ぶ)・Act(行動する)・Perform(活躍評価)】（三菱総研）
　　　　「Q- Culture」の醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動
　
　（１）「FLAPサイクル」モデル（「安心・活躍」の適時評価）
　　　　【Find（知る）】『モニタリング診断』(安心のライン？)
　　　　【Learn（学ぶ）・Act（行動する）】「予想とのギャプ」をリーダが語る・ズレ修正
　　　　【Perform活躍評価】「品質・安定供給」の活躍貢献に「セーブポイント」
　（２）「モニタリング診断」＆「継続的改善」フロー図
　（３）継続的改善活動の自主診断事例　(隠さない仕組と隠せないもの)
　　　『隠さない』弱点診断⇒事故苦情件数・異常事故件数の比率・「患者リスク」傾向分析
　　　『隠せない』外部診断⇒ミスによる物損金額(経理)・GMP監査(再指摘の有無)
　　　『知識管理』伝承成果⇒傷害事故件数・「毛髪混入」対策結果・社内外発表活躍
　　　『製造所の評判』⇒官庁等からの賞罰・注意指導（工場に・本社に・社長宛に）
　　　『人材育成』傾向管理⇒『行動・効果・成果一覧表（２４項目）』・社内賞罰

□質疑応答□

習得できる知識

【１】苦情・事故多発生、何が足りない？　(失敗からの気づき)
　●『異種品の混入 切替作業で指切創』の根本原因対策で「再発防止に成功」ノウハウ
　●「企業文化」は劣化するのも「リスクの置き去り・手抜き風土」の共通認識教材
　●『3現主義の徹底』が根付かない理由と有言実行「ルーティン化」成功の事例教材

【２】「形だけのGMP」は立振る舞いで分る（先人の成功例からの学び)
　●「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の「立ち振舞い」増加は何故（事例解説）
　●サイエンスは「Q-Culture」構築の階段？「成功例」から学んだ事例教材
　　【見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」】
　　　●その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」（事例と根源解説教材）
　　【企業風土の綻び点検は？】「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか？」
　　　●『Pmda 』の苦言に対する「風土点検」で役立てて欲しい「風土三柱点検」事例教材
　　　●『[1]確かで動かないもの(信念・一貫性) [2]畏敬の念 [3]連帯感(見守る)』とは？
　　　●だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」事例教材

【３】「人材育成」の「気づき教育」で活性化
　●「品質ヒヤリハット」活動と新人を中心に改善提案活動の事例教材
　●異常発見報告「工程異常票作成」のOJTと「セーブポイント」事例教材
　●Q-Cultureの醸成を妨げる「ストッパー」4分類と対策事例

【４】「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 （新たな価値観）
　●「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価　（解説教材）
　●すぐに使える『Q-Cultureの定義化』⇒（定義化する事が目的ではなく活用の事例）
　●定義に基づく「Q-Culture」構築モデル(構築の三本柱)　事例解説
　●「Q-Culture」の共通認識(共感)教育】（道理を教え、手本で納得・共感の事例教材）
　●「Q- Culture」は「いろんな所」に表れる】（一流～三流と論外）解説教材
　●「Q- Culture」の道理と手本教材（新人教育用：「品質文化」の7つの作法）
　●「Q- Culture」の特性と怖さ「クライシス管理」事例教材

【５】「Q- Culture」構築の『トータルパッケージ』
　●【戦略】[1]「Q- Culture構築の三本柱」と[2]『品質ヒヤリハット』活動　(事例教材)
　●【戦術】Q-Culture構築「三本柱」の方針管理（事例教材）
　●【Q-Culture構築の「トータルパッケージ」】モデル(事例教材)
　●【知識管理】「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用例
　●【GMPトレーニング】の教育訓練評価表(事例教材)
　●【品質ヒヤリハット活動】「効果・成果」の見える化(事例教材)
　●【行動成果一覧表（24項目）】「人材育成」の傾向管理と評価に活用(事例教材)

【６】RCSA手法による「モニタリング診断」
　●【リスクに近い人でライン診断】「統制自己評価」事例教材
　●【患者リスク10】製造所での「患者リスク」を「10分類」仕分（事例教材）
　●【品質文化（生命の樹）】を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材

【７】ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』
　●ミス対策で『ミスによる物損金額10万以下/年』（7年継続）のノウハウ
　●試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』事例教材
　●なぜなぜ「５Why」を止めて『3W1H』手法（「Where」「What」「Weak」「How」）

【８】継続的改善活動は「FLAPサイクル」手法で
　●「Q- Culture」醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動の事例
　●「モニタリング診断」＆「継続的改善」フロー図
　●継続的改善活動の自主診断事例　(隠さない仕組と隠せないもの)
　　[1]『隠さない』弱点診断
　　[2]『隠せない』外部診断　
　　[3]『知識管理』伝承成果
　　[4]『製造所の評判』
　　[5]『人材育成』傾向管理

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問　島田 明 氏

セミナー受講料

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