【中止】初歩からの医療機器開発概論 ～ニーズ探索・設計開発・非臨床評価・臨床研究・薬事申請・保険適用・事例紹介など～

セミナー趣旨

  本講座では、新たに医療機器開発の担当となった方や、これから医療機器ビジネスを成功させようとしている担当者に向けて、医療機器開発の全体像を理解するための参考となる基礎的な情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。ビジネスを成功させるために極めて重要なニーズ選定を含む探索ステージから非臨床評価、治験、保険適用まで、開発プロセスの全体像を理解し、医療機器開発のマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が
   定める医療機器の基準（平成17年厚生労働省告示第 122号）
・臨床研究法（平成29年法律第16号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）

習得できる知識

・医療機器のニーズ探索
・医療機器の開発プロセスの全体像
・医療機器開発における評価項目
・治験の実施例
・保険適用ルール

セミナープログラム

1. はじめに
2. 医療機器規制の基礎とニーズ探索
　2-1. そもそも医療機器とは
　2-2. 医療機器規制の基本的な考え方
　2-3. 医療機器のニーズ探索とマーケット調査
3. 医療機器の設計開発
　3-1. 医療機器の開発プロセス
　3-2. 医療機器の基本要件
　3-3. リスクマネジメント
4. 医療機器開発に必要な非臨床の評価
　4-1. 生物学的安全性と医療機器GLP
　4-2. 電気的安全性
　4-3. 設計検証とデータの信頼性
5. 医療機器開発における臨床研究・治験と薬事申請
　5-1. 臨床研究法と特定臨床研究
　5-2. 治験と医療機器GCP
　5-3. 薬事申請の概要
6. 医療保険制度の基礎と戦略
　6-1. 医療保険制度の基礎
　6-2. 保険戦略の考え方
　6-3. 保険収載プロセス
7. 当社の新医療機器の開発事例
　7-1. 開発製品の治療分野と開発の経緯
　7-2. 臨床研究・治験、薬事審査の実例
　7-3. 保険収載までの実例
8.終わりに
　8-1. みなさまの医療機器ビジネスの成功をお祈りします
<質疑応答>

■講演中のキーワード
・医療機器開発
・品質マネジメントシステム
・設計検証
・信頼性基準
・特定臨床研究

セミナー講師

 小林 武治 先生   大研医器株式会社 技術本部 開発部 薬事・知財課 課長 安全管理責任者

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」