臨床開発入門：GCP省令等(臨床試験／治験関連規制基準)に基づく準備と進め方【基礎知識】～臨床試験（治験）開始前から終了・承認申請に至るまでの業務及び体制整備～

セミナー趣旨

  新医薬品あるいは医療機器等の開発に関して、特に医療機器では販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。画期的なリスクの高い新規の医療機器等の開発に際しては国内で治験実施が必要となります。国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、臨床試験実施の基準（GCP）を遵守することはその基本です。そのため臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識として、GCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について理解し習得することを本講座で目指しています。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
2. 同法施行規則
3. 臨床試験の実施の基準（医療機器GCP）に関する省令
　 臨床試験の実施の基準（医薬品GCP）に関する省令
　 臨床試験の実施の基準（再生医療等製品GCP）関する省令
4. 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
　 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
　 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
5. ISO14155: 2011Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good Clinical Practice
6. 日米医療機器の臨床試験におけるGCP要求事項の比較　HBD WG 4日本翻訳チーム　医機連ニュース 第70号
   （2010年 JULY）
7. その他：各種関連通知（医療機器／医薬品・再生医療等製品）

習得できる知識

1. 医療機器開発の基本的特徴（医薬品開発との比較）
2. 臨床試験の実施の基準（GCP）及び関連する法規則
3. GCPの重要な用語
4. 特に医療機器GCPに基づく準備と運用
5. その他医療機器等GCPの関連事項

セミナープログラム

1. はじめに
　1.1 医療機器開発の基本的特徴（医薬品及び再生医療等製品との比較・臨床開発プロセス）
2. 医療機器GCP(医療機器の臨床試験実施の基準に関する省令)の概要
　2.1 医療機器GCP省令に参照される医薬品医療機器等法(条文・改正情報等)
　2.2 医療機器GCP(臨床試験・治験実施の基準)とは
　2.3 医療機器GCP用語の解説
　2.4 医療機器GCP (臨床試験・治験) に係る省令・ガイダンスの内容
　　2.4.1 第一章：総則
　　2.4.2 第二章：治験の準備に関する基準
　　2.4.3 第三章：治験の管理に関する基準
　　2.4.4 第四章：治験を行う基準
　　2.4.5 第五章：再審査等の資料の基準
　2.5 他のGCP(医薬品、再生医療等製品を含む）との相違又は比較
　2.6 米国(FDA)・欧州(EMA)の医療機器GCP等規制基準
　　2.6.1 米国における臨床試験及び相互調和（HBD）タスクフォース
　　2.6.2 欧州における臨床試験
　2.7 関連文書等および記録の作成
　　2.7.1 治験実施計画書、症例報告書、モニタリング報告書、治験機器概要書、手順書(SOP)、申請書(STED)　など
　　2.7.2 治験の各段階と発生する文書（開始時・実施中・終了時）
　2.8 申請時の適合性書面調査及びGCP実地調査
　　2.8.1 医療機器GCP適合性書面調査
　　2.8.2 療機器GCP実地調査
　2.9 治験中の不具合(又は感染症等)の報告
　2.10 GCP体制と信頼性確保
3. 日本の規制基準改革と国際調和
4. 医療機器GCPの遵守 ～治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件～
　4.1 人員(スタッフ)・設備
　4.2 治験実施計画書
　4.3 治験機器概要書
　4.4 統括報告書
5. 的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施（依頼を含む）
　5.1 導入・開発戦略
　5.2 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言相談の活用
　5.3 開発前の臨床試験要否相談
　5.4 治験相談及び治験届提出時の照会
　5.5 製造販売承認申請前の対面助言相談
　5.6 効果的な統括報告書の作成の要点

※ご参加頂いたお客様には、以下のテンプレート・参考資料データも、別途お渡しさせて頂きます。
①医療機器GCP実地調査チェックシート(医療機関用)
　（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）公開資料より
②医療機器GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト(治験依頼者用)
　（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）公開資料より
③医療機器治験総括報告書 　など

■講演中のキーワード
1. ISO14155
2. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis）
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令と
4. 治験中の医療機器の不具合／医薬品の副作用
5. Decentralized Clinical Trial
6. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)
7. ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals
    for Human Use)
8. IPRP (International Pharmaceutical Regulators Programme)

セミナー講師

 中道 正行 先生   シカゴ東京メディカル株式会社 総括製造販売責任者

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」