イギリス及びスイス上市のための医療機器規制対応 －UKのEU離脱移行期間が終了後のUK及びスイス医療機器規制概要を短時間でポイント解説－

BREXITによって変わったUKCAマーク及び
スイス医療機器政令（MedDO）について、
分かりにくい規制要求内容とその対応を解説！

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  UKのEU離脱移行期間が終了し、2021年1月1日からUKCAマーキング（イングランド、ウェールズ、スコットランド）／UKNIマーキング（北アイルランド）が導入されました。これはEUでのCEマーキングにとって代わるものです。
  スイスでもMDR適用日である 2021年5月26日をもって、EU規則上「第三国」の扱いになり、スイス医療機器政令（MedDO）が施行されました。
  UKの医療機器の規制及びスイス医療機器規制について整理し最新のトピックスを交えて解説します。

習得できる知識

・UK及びスイスの医療機器の規制概要の理解
・UK及びスイスの最近の動向

セミナープログラム

1.UK医療機器規制
　1.1　Brexit基礎
　　1.1.1　Brexitとは
　　1.1.2　UK／GB／NI／アイルランド
　　1.1.3　BREXITの影響
　1.2　UK MDR 2002概要
　　1.2.1　構成
　　1.2.2　適用範囲／定義
　　1.2.3　エコノミックオペレーター等
　　1.2.4　UDI等
　　1.2.5　クラス分類／適合性調査
　　1.2.6　臨床評価／臨床試験
　　1.2.7　PMS
2.スイス医療機器規制
　2.1　MDD-MDR-MedDOの関係
　　2.1.1　経緯
　　2.1.2　MDR-MedDo比較
　2.2　MedDO（2020）要求概要
　　2.2.1　スイス代理人
　　2.2.2　ラベリング
　　2.2.3　製品登録
（質疑応答）