信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
| 開催日 |
10:00 ～ 15:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、
具体的事例を用いて解説
＜信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点とは＞
ALCOA-CCEA
＜ 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項と海外施設選定の際の視点とは ＞
・正確性、完全網羅性、保存、 ・traceabilityとtransparency
・生データの範囲 など
【信頼性基準は日本独自の要求事項であって、海外では求められていない】
～海外の施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い～
～海外施設を活用する際の信頼性保証はどの程度必要か～
✔ 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
✔ 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
✔ グループワーク：海外CROに対する課題抽出と解決策の検討
セミナー講師
大手製薬企業のQAU担当者
【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー受講料
定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：37,620円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
セミナー趣旨
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。
受講対象・レベル
■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
セミナープログラム
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
- 生データとは
- 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
- 生データの範囲は
- ALCOA-CCEAとは
- Quality Cultureの醸成
- 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～ワークショップ～
- 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能
□質疑応答□
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、海外施設や海外データの信頼性保証につきまして、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）