バリデーション入門講座
| 開催日 |
12:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
最新の国内外要求事項を踏まえて、
バリデーションの実務ポイントを具体的事例を交え解説！
各種バリデーションの実施方法／関連書類の種類と作成のポイント
【アーカイブ配信：6/1～6/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
セミナー講師
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられていますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
セミナープログラム
１．バリデーションの歴史と背景
２．バリデーションの意図するもの
３．用語の定義
４．バリデーションの実施方法
4.1 プロセスバリデーション
4.1.1 プロセス設計
4.1.2 プロセスの適格性評価
4.1.3 継続的なプロセス確認
4.2 分析方法のバリデーション
4.3 製造支援システムのバリデーション
4.4 変更時のバリデーション
4.5 洗浄バリデーション
4.6 輸送のバリデーション
4.7 変更時のバリデーション
4.8 サンプリングバリデーション
4.9 包装工程のバリデーション
4.10 コンピューターシステムバリデーション
５．クオリフィケーション
5.1 DQ （Design Qualification）
5.2 IQ （Installation Qualification）
5.3 OQ （Operational Qualification）
5.4 PQ （Performance Qualification）
６．バリデーション書類の種類と作成
6.1 バリデーションマスタープロトコル
6.2 バリデーションマスターレポート
6.3 バリデーション計画書
6.4 バリデーション報告書
７．バリデーションに関与する従業員の職務
８．法令、ガイドライン
９．まとめと、質疑応答
スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
予めご了承ください。
12：30～13：45 講義1
13：45～13：50 休憩
13：50～14：50 講義2
14：50～14：55 休憩
14：55～16：10 講義3
16：10～16：30 質疑応答
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