化粧品GMPと品質監査のポイント ～化粧品・医薬部外品の品質監査をどのように運用し、活用すればよいか？～ 

セミナー趣旨

2005年(平成17年)改正薬事法により「製販分離」となり、品質保証役割が製版業者に委ねられた。
制度から13年が経過し、各製販業者は許可更新を経験して、第2ステージに立っている。
一方、化粧品GMPは2007年ISO化され、翌2008年にISO22716が粧工連の推奨する唯一の化粧品GMPとなった。
化粧品製造業者と製販業者がwin-winの関係を構築するためには、品質監査の役割を理解して推進することが必要である。
本稿では、化粧品製造販売業者側から見た、化粧品GMPの取り組み、GQPの観点からの品質監査の進め方を理解し、各製販業者が更なるレベルアップを図ることを目的とする。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH　Qトリオ

受講対象・レベル

• 化粧品製販業者で品質監査を効果的に活用しようと考えている担当者
• 化粧品製販業者として、今後業務運営しようと考えている異業者
• 今までに品質監査を実施したことはないが、今後積極的に運用したいと考えている責任者
• 化粧品GMP、品質監査について深く知りたいと考えている製造業者など

習得できる知識

• How toではなくWhy,　Whatに気付くスキルが身につく
• 化粧品GMP（ISO22716）の概要を知ることができる
• 化粧品の品質監査の手順を知ることができる
• 品質監査の着眼点、指摘事項など実例をもとに知ることができる
• これからの品質保証を体系的に知ることができる

セミナープログラム

1. はじめに
   1. 日本の製造業の衰退
      品質神話はどこへ。どうしてこうなってしまったのか。
   2. 化粧品業界の実態
      自主回収事例から読む、化粧品業界の実力
   3. 私の実体験より
      自主回収の責任者として。GMPの読み込みと具体的展開が大事である。
   4. 製造業者と製販業者の関係
      製造業者は下請けか。
   5. 製・販分離の弊害
      設計品質へのアプローチは誰がやるのか。GMPだけでは品質は改善しない。
2. GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
   3. ISO22716(化粧品GMP)の概要
   4. GMPの運営方法
      取り組みの目標は何か？
3. ISO22716(化粧品GMP)の運用
   1. 適用範囲
   2. 用語及び定義
   3. 従業員に関する原則
   4. 構造設備に関する原則
   5. 機器に関する原則
   6. 原料および包装材料に関する原則
   7. 生産で使用する水の品質に関する原則
   8. 生産に関する原則
   9. 最終製品に関する原則
   10. 品質管理試験室に関する原則
   11. 規格外品の処理
   12. 廃棄物に関する原則
   13. 委託に関する原則
   14. 逸脱に関する原則
   15. 苦情及び回収に関する原則
   16. 変更管理に関する原則
   17. 内部監査に関する原則
   18. 文書化に関する原則
4. 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
   1. 品質監査の計画と準備
   2. 品質監査チェックシート
   3. 品質監査の着眼点
   4. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
   5. 衛生管理
   6. 書類監査
   7. 異常処理
   8. 改善指示
   9. 品質監査報告
   10. 品質監査の留意点
5. 品質工学の活用（設計品質を確保するために）
   1. FDAが推奨するバリデーションステップ
   2. 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
   3. ICH Qトリオの取り組み
   4. パラメータ設計手法の提案
   5. パラメータ設計の具体例
      模擬的にパラメータ設計を演習する
   6. 許容差設計
   7. 損失関数を用いた許容差の決定
6. 化粧品の品質保証
   1. 品質システム（ICH Q10）
   2. 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
   3. リスクへの対応
   4. ハインリッヒの法則
      事故の早期発見
   5. 変更管理の重要性
   6. GMPの限界
   7. ヒューマンエラーの防止策
   8. 攻めの品質保証
   9. 技術者の心得と社会の役割
   10. リスクマネジメントの難しさ

＜質疑応答＞

キーワード：化粧品GMP、GQP、品質保証、品質監査、品質工学、パラメータ設計、指摘事項、監査チェックシート

セミナー講師

株式会社ウテナ
常務執行役員
深澤　宏 氏

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●申込締切：2022年4月11日（月）
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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