改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

セミナー趣旨

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。

また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、Data Integrity（データの完全性）が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。

このような実態を踏まえ、改正ＧＭＰ省令の要求事項への対応は当然のことながら、自社の文書・記録の管理方法が改ざんを疑われないものとなっていることを示すことが必要である。

習得できる知識

1． 改正ＧＭＰ省令の概要把握
2． 改正ＧＭＰ省令では何が変わるのか
3． 改正ＧＭＰ省令でＱＡが実施すべきこと
4． 行政のＧＭＰ適合性調査では何を確認され、指摘されるのか
5． 製造委託先の監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか

セミナープログラム

1. 医薬品とは
   1. 医薬品の分類
   2. 医薬品製造業
   3. 医薬品製造業の許可区分
   4. GMPとは
   5. GMPの歴史
   6. GMPは法律である
   7. 日本のGMP関連法規制の推移
   8. GMPソフトとは？ハードとは？
   9. GMPの三原則
   10. 医薬品の品質を保証するということ
   11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正
   2. 改正GMP省令の公布と施行
   3. 改正GMP省令の目次構成
   4. 改正GMP省令条文における文書管理規定
   5. GMP施行通知（逐条解説）における文書管理規定
3. 医薬品品質システムとは
   1. 改正GMP省令の条文記載
   2. 作成すべき文書類
      1. 品質マニュアルとは
         • 品質マニュアルモデル
      2. 品質マネジメントレビューの手順
         • 品質マネジメントレビュー手順書モデル
4. 品質リスクマネジメントとは
   1. 改正GMP省令の条文記載
   2. 品質リスクマネジメントプロセス
      • 品質リスクマネジメント手順書モデル
5. データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
   1. データインテグリティに関する規制
   2. ALCOA＋の原則
   3. データインテグリティの適用範囲
   4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   5. 改正ＧＭＰ省令の条文記載
      1. データインテグリティを確保するために
   6. データインテグリティに関する参考情報
      1. データインテグリティ対策の具体的なツール
      2. 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
6. 作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
   1. 医薬品製品標準書
   2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7. 文書管理規定（基本事項）
   1. GMP文書とは
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
      1. 文書・記録に関する注意点
      2. GMP文書リスト
   4. 文書管理のポイント
      1. GMP文書の識別
      2. 最新版管理
      3. 配付先管理
      4. 文書の保管と保存
      5. 手順書の見直し改訂
   5. GMP文書管理に関する教育訓練
   6. ヒューマンエラー対策（モラル対策）
   7. 文書管理の方法
      1. 文書管理システムを利用する方法
      2. ファイルサーバーを利用する方法
      3. 紙媒体よる管理
      4. 文書・記録管理方法の選択
8. GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
   1. SOP for SOPという考え方
   2. SOP附番ルールとヘッダー利用
   3. GMP手順書は誰が作成するのか
   4. GMP手順書は、誰が承認するのか
   5. GMP手順書作成時の留意点
   6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
   7. 遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
   8. 悪いGMP手順書の例
9. 製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
   1. 製造指図書作成の規定
   2. 製造指図・記録書様式の工夫
   3. 見やすい製造記録書様式とは
10. 製造記録と試験記録（基本事項）
    1. 生データの扱い
    2. ダブルチェック
    3. 製造記録に求められること
    4. 試験記録に求められること
    5. 清掃記録に求められること
    6. ログブックの活用
    7. GMPにおける記録記入のポイント
    8. 訂正方法のポイント
    9. 印鑑かサインか
11. GMP調査におけるGMP文書管理の確認
    1. ＧＭＰ調査の目的
    2. ＰＭＤＡによるData Integrity を中心とした指摘事項例

□質疑応答□

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

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