これだけは知っておきたい医療機器の中国NMPA申請と臨床評価のポイント

セミナー趣旨

  2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、中国医療機器の登録申請の提出資料や要求事項は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。
  新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
  また、2015年から、中国NMPAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
  本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験受託経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
・医療機器登録と届出管理方法
・医療機器取扱説明書及びラベル管理規定
・医薬品医療機器抜き打ち検査方法
・医療機器UDI
・医療機器臨床試験品質管理規範
・その他の通知、公告、ガイドラインなど

習得できる知識

1.中国医療機器監督管理条例の概要
2.中国医療機器登録手続きの把握
3.新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ
4.中国医療機器臨床評価及び臨床試験の留意点
5.NMPA指摘事項対応のポイント

セミナープログラム

1.最新の中国医療機器市場の動向
 ・中国医療機器管理の最新動向
2.中国医療機器登録申請
 ・中国医療機器の管理体制と関連法規制
 ・第1類医療機器の届出
 ・第2、3類医療機器の承認申請
3.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
 ・技術審査中のコミュニケーション
 ・NMPAの指摘事項及び対応
 ・医療機器承認申請に注意すべき点
4.医療機器の臨床評価
 ・医療機器臨床評価に関する最新規定
 ・医療機器臨床試験の実施要点
5. その他および質疑回答

■講演中のキーワード
中国医療機器  登録申請  中国臨床試験  NMPA　医療機器監督管理条例

セミナー講師

 張 勃 先生   新橋科学株式会社

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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