【医療機器メーカー向け】米国FDA規制と米国医療機器ビジネスの基本 -研究開発部門、薬事担当、海外駐在員、新入社員の教育など幅広い方が対象-

アメリカ在住の講師がFDAとの協議が行われる際のポイントを詳説！
新型コロナウイルス関連の最新情報もお伝えします。

セミナー講師

 春山 貴広 先生   グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役 M.B.A. 
 長尾 美由樹 先生　グロービッツFDAコンサルティング プロジェクトコーディネーター B.A.

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。      
  510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対応など、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。
  FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。
  本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDA の仕組みや各種申請、510(k) 承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

習得できる知識

・確実な510(k)の申請の方法を理解する　　
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について　
・日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA 申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1 医療機器のFDA 規制
　1.1 FDA の基礎知識（FDA 組織、クラス分類）
　1.2 510(k) 申請状況・Pre-Submission について
　1.3 510(k) 申請の現状、最新状況アップデート（実例）　　　
　1.4 FDA 登録・申請スキーム
　1.5 FDA の最新情報・EUA アップデート・・・新型コロナウイルスとFDA の薬事への影響
　1.6 eSTAR Pilot Program, ASKA 規制
　1.7 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
2 アメリカとのビジネスに関するポイント
　2.1 日米文化の差とビジネス感覚の違い
　2.2 “ 交渉” の重要性
3 米国医療保険制度について
　3.1 アメリカの医療システムを知る　
　3.2 医療保険制度の日米差
4 アメリカの医療機器市場
　4.1 アメリカ医療機器市場の概要
　4.2 申請にも通じるアメリカでの交渉事
　4.3 日米文化の差とビジネス感覚の違い
　4.4 “交渉”の重要性
　4.5 特徴と日本企業の戦略　　
　4.6 （参考） 最新のアメリカ
5 質疑応答

※事前質問も募集しております。ご興味のある点やご不明な点等をお寄せください。