新規参入のためのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発におけるビジネス戦略
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 情報技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
薬機法から、医療機器ソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品の繋がりについて基礎から解説！
デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、保険適用に触れ、これからの開発環境をどう活用していくか
【Live配信】 2022年6月15日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年6月27日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
セミナー講師
特定非営利活動法人医工連携推進機構 客員研究員
吉川 典子
セミナー受講料
定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
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※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
- PDFデータ／印刷可
Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナー趣旨
医療の姿が大きく変わる今、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展している。また、遠隔医療も身近なものになり始めた。そこで、新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられている。まずは薬機法の根底にあるものを解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア（SaMD）や周辺デバイス、医薬品等とのつながりについて平易に解説する。その上で製造販売へのアクションのコツを伝える。また、ビジネス戦略として、デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、保険適用に触れ、これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。
習得できる知識
- 医療機器であるプログラム(SaMD)の取り扱い
- 薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
- デジタル医療のトレンドと医療の設計
- 行動変容や認知行動療法の取り扱い
- デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
- デジタル医療と保険適用に関する動向と戦略
セミナープログラム
- 私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
- 私たちを取り巻く医療の変化
- デジタルヘルスケアを構成するもの
- いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景
- 薬機法とは何かを根底から知る
- 薬機法とはどんな法律か
- 薬機法を活用するという視点と理解のコツ
- 規制と振興の仕組み
- 薬機法での取り扱い:品目
- 対象となるもの
- 品目を理解する
- リスクベース審査とは何か
- 製造販売の承認とは
- 薬機法での取り扱い:業態
- 整備すべき業態について
- 製造販売をするということはどういうことか
- 準備のコツ
- デジタルヘルスとSaMD（医療機器であるソフトウェア）
- 医療機器であるソフトウエア（SaMD）
- 法制定の歴史と背景、情報という薬
- DASH for SaMDの動き
- SaMDの該当性の考え方とカテゴリー
- デジタル治療薬の位置付け
- ヘルスソフトウェアのポテンシャル
- 知っておきたい周辺製品
- SaMDに求められていること：規制の観点
- 品目に求められること
- SaMDは特別なもの？
- リスクやセキュリティを考慮する
- ガイダンス／ガイドラインを活用する
- AI（人工知能）分野についての取り扱いを知る
- 製造販売承認における審査のポイント
- SaMD等に求められていること：現場の観点とビジネス
- スタンドアローンではない時代
- 健康経営などに見る動き
- 医療のデザインと顧客の像
- 行動変容に関する大切な動き
- 保険適用を考えるときに
- 保険外のポテンシャル
- ビジネスモデルとロールプレイヤー
- 今後留意しておきたいこと
- COVID-19がもたらしたもの
- オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
- 最近の課題
- 知っておきたい、「共感、ナラティブ、患者参画」
まとめ
□質疑応答□