再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項

セミナー趣旨

　再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。

習得できる知識

• 再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項
• 当局から発出された指針およびガイドライン
• 現時点での科学的知見

セミナープログラム

1. 再生医療等製品を取り巻く法規制について
   1. 再生医療等製品とは
   2. 再生医療のレギュレーション
   3. 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
2. 再生医療等製品の品質について
   1. 原料等の適格性
   2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
   3. 安定性試験
   4. 製造工程由来不純物の安全性評価
   5. ウイルス等感染性物質に対する考え方
   6. 細胞バンクの概念
   7. 同等性／同質性の評価
   8. 品質についての具体的な留意点
3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
   1. 一般毒性試験
   2. 造腫瘍試験
   3. 抗原性試験
   4. 非細胞成分の安全性評価
   5. 生命維持に関わる機能への影響評価
   6. 体内動態 
   7. 非臨床安全性についての具体的な留意点
4. 再生医療等製品の臨床試験について
   1. 効力又は性能を裏付ける試験
   2. 臨床試験のデザイン
      1. 用法及び用量
      2. 有効性評価
      3. 安全性評価
5. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
   1. 製造販売承認申請の進め方
   2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
   3. 審査報告書の活用
   4. コンビネーション製品
6. 現在までに承認された再生医療等製品について
   1. 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目（2021年12月現在）
   2. 代表的な再生医療等製品の開発について
7. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

□質疑応答□

セミナー講師

山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授　博士（医学）　小林 基博 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)