コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門・基礎
よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します！
セミナー趣旨
製薬企業でCSVに取り組む方からCSVに関する悩みをよく聞きます。
・今回導入するシステムではCSVの実施が必要かどうか、わからない
・具体的に、どのCSV文書をどこまで書けばよいのか、わからない
・あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている
また、ITサプライヤ企業様からもCSVに関する悩みをよく聞きます。
・製薬企業からCSVの実施を依頼されたが、CSVについて詳しい人がいないので、何をどう実施したら良いかわからない
・製薬企業様からCSVに関していろいろな活動を依頼されるが、どこまで実施しなければならないのか、わからない
・製薬企業様と自社とでどのように作業分担したら良いか、わからない
そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。
受講対象・レベル
これからITシステムのCSVに取り組まれる方。
すでにITシステムのCSVに取り組んでいるが、再度、基礎を学び直したい方。
習得できる知識
新たにITシステムやクラウドサービスなどを導入する際のCSV活動をするために必要な、以下のような知識が得られ、CSV活動の実務に活かせます。
・CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
・知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
・よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
・導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法
セミナープログラム
1. CSVの概要
1.1 Computerized System とは
1.2 Validation とは
1.3 CSVの必要性, 目的, 適用範囲
1.4 CSV関連規制
1.5 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
1.6 GAMPとは
1.7 改訂版ANNEX11
1.8 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
1.9 CSV体系 (ポリシー、ガイドライン、SOP)
1.10 CSV体系の必要性
1.11 Vモデル (バリデーション基本概念図)
1.12 CSV活動に関する役割と責務例
2. ER/ESの概要
2.1 ER とは
2.2 ES とは
2.3 電子署名と電子承認
2.4 ER/ES関連規制
2.5 FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
2.6 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
2.7 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
2.8 ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方
3. CSVの実務
3.1 CSVの役割と責任
3.2 カテゴリ別の作成文書
3.3 CSV作成文書の概要
3.4 CSVの効率化
3.5 様々なシステムにおけるCSV
CSV.コンピューター化システム,データインテグリティ.電子記録.研修.講習会.セミナー
セミナー講師
ビュルガーコンサルティング（株） コンサルティング部門 製薬プラクティス
執行役員 山岸 幸満 氏
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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