【超入門】CSV＆CSAセミナー

セミナー趣旨

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

セミナープログラム

1. はじめに
   • 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
   • 医薬品と医療機器の相違点
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
   • 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
   • コンピュータ化システムのバリデーションとは
   • CSV実施に必要なスキルとは
2. 電子関連規制要件等の歴史
   • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
   • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
   • FDAの期待と要求の変遷
3. コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システム導入の原則　～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
   • コンピュータ化システムとは 　・GMPにおけるコンピュータ化システム
   • GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション）
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
4. カテゴリ分類とは
   • ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
   • ソフトウェアカテゴリ分類とは 　・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
5. V-Modelとは
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
   • GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
   • Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリ3）
   • Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリ4）
   • Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリ5）
   • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
     カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
6. 構造設備・分岐機器のCSV
   • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
• GMPにおけるハードとソフト
• 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
• 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
• 適格性評価（Qualification）とは
• 分析機器のCSV
• 分析機器の種類と対応
• 分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）
7. GAMPとは
   • GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
   • コンプライアンス・コスト・マネジメント
   • GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
   • GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
   • GAMPドキュメントセット
   • GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
   • GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
   • GAMP 5における５つのキーコンセプト
8. システムライフサイクルとは
   • ValidationはPetを飼うことと似ている
   • システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
   • ライフサイクルアプローチとは
   • キーライフサイクルフェーズ
   • CSV成果物の種類と属性
   • 計画書と報告書 について
   • 構想フェーズの成果物
   • 初期リスクアセスメントとは
   • 計画策定段階の成果物
   • 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
   • 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • 機能リスク評価（FMEA）とは
   • 検証段階の成果物
   • UAT（PQ）とは
   • 報告とリリース段階の成果物
9. CSA（Computer Software Assurance）とは
   • なぜCSAなのか
   • GAMP 5の問題点
   • CSAの利点とは
   • CSAが適用されるコンピュータシステムとは
   • リスクベースドアプローチとは
   • クリティカルシンキングとは
   • CSVとCSAの相違点

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

□質疑応答□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

セミナー受講料

定価：55,000円

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１名：52,250円
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
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