医療機器を米国販売するためのFDAの基礎知識と510(k)申請書作成のポイント

FDA及び510(k)の基礎について速習解説します！

セミナー講師

Mk DUO合同会社
CEO　肘井 一也　様

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年6月14日（火）15時
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

米国で医療機器（主に低中リスク品）を販売するためには市販前許可（510(k)）が必要となります。本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

習得できる知識

・FDA/FDC法のスキーム
・510k取得のためのスキーム
・510kの種類
・510k取得のために必要な技術文書

セミナープログラム

1．FDAの基礎 

2．FDAプロセス
　1）FDAプロセス概要
　2）FDAプロセス詳細
　　・使用目的
　　・MD該当性
　　・クラス分類
　　・FDA確認方法
　　・販売承認ルート
　　・PMA
　　・510k
　　・SE確認方法

3．510k申請概要
　1）510k申請概要
　　・整合規格&ガイダンス
　　・Q-Submission
　　・申請準備
　　・510kの種類
　　・第三者審査機関
　　・RTA方針
　　・企業登録と製品リスティング

4．510k審査資料
　1）510k審査資料概要
　2）510k審査資料詳細
　　① カバーシート様式
　　　・Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
　　　・CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
　　② 閲覧対象文書
　　　・510(k) Cover Letter
　　　・Indications for Use Statement
　　　・510(k) Summary
　3）テンプレート化された文書
　　① Truthful and Accuracy Statement
　　② Class III Summary and Certification
　　③ Financial Certification or Disclosure Statement
　　④ Declarations of Conformity and Summary Reports
　4）類似機種比較
　　① Executive Summary
　　② Device Description
　　③ Substantial Equivalence Discussion
　5）ラベリング・滅菌・生体適合性
　　① Proposed Labeling
　　② Sterilization and Shelf Life
　　③ Biocompatibility
　6）ソフトウェア・電気安全
　　① Software
　　② Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
　7）性能試験
　　① Performance Testing – Bench
　　② Performance Testing – Animal
　　③ Performance Testing – Clinical

5．510k申請のコツ

＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
510k、RTA、FDA、Predicated device、プレサブ