同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント ～生物由来原料の調達からコールドチェーンまで～

セミナー趣旨

　再生医療等製品（細胞加工製品）は、製品ごとの品質特性を理解し、リスクベースで品質設計を行う必要があります。同種由来原料を用いる細胞加工製品は、生物由来原料基準やICH Q5に準じた細胞バンクを含む原料調達、-150℃以下条件での製品管理が必須となるため、コールドチェーンによる適切な保管・輸送の要求が予想されます。
　本セミナーでは、同種由来の細胞加工製品において考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料調達や製品の保管・輸送など、製造所外の管理（外工程）について議論します。

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」厚生労働省令第93号（平成26年8月6日）．
・）「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡（令和元年11月28日）．
・「細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方」医薬発第1314号 (平成12年12月26日) 別添1．
・「生物由来原料基準」厚労省告示第210号 (平成15年5月20日)．改正:厚労省告示第37号(平成30年2月28日)

習得できる知識

・同種由来細胞加工製品（再生医療等製品）の製品設計の考え方
・同種由来細胞加工製品の生物由来原料調達の考え方
・ロットを形成する細胞加工製品におけるコールドチェーンの考え方
・同種由来細胞加工製品に関わる品質保証設計の考え方

セミナープログラム

1．同種由来製品の特徴
　1）再生医療等による治療の機序と製品形態
　2）ロットを構成する製品の品質保証
　3）原料（細胞源）に依存する課題
　4）スケールアップとスケールアウト
　5）外工程の概念

2．細胞を製品にすること
　1）細胞製造性
　2）品質規格と製造管理および品質管理
　3）上流工程と下流工程
　4）細胞凍結について

3．原料調達
　1）原料の調達管理
　2）生物由来原料の取り扱い
　3）ヒト細胞組織原料基準
　4）ヒト細胞以外の原料
　5）細胞のバンク化
　6）同種体細胞・組織調達の課題

4．コールドチェーン
　1）細胞加工製品における物流の概念
　2）局方とGDP
　3）製品の品質確保に関わる要件
　4）コールドチェーンの運用設計
　5）今後の展開について

＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
再生医療等製品、GCTP省令、同種細胞、生物由来原料基準、コールドチェーン

セミナー講師

大阪大学 大学院工学研究科
講師　水谷 学　氏

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年6月27日（月）15時
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送　※郵送料金は受講料に含む

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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