【中止】アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と安全性情報取り扱いのポイント【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　昨今の中国、韓国等のPV規制改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。
　しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。
　一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、アジア各国のPV法規制を日本として知る必要がある。
　今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。

習得できる知識

・日本・US・EUのPV関連法規を整理できる。
・アジアの各国のPV関連法規を大枠で理解できる。
・アジアの各国のPV関連法規の相違が、何に基づくものかが理解できる。

セミナープログラム

　１．はじめに
　　1.1 安全性部門の歴史
　　1.2 PMSとPVの違いとは？
　　1.3 安全性部門が求めるものとは？

　２．基礎知識の整理
　　2.1 日米欧の当局報告要件の違い
　　2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは？

　３．有害事象と副作用について
　　3.1 有害事象と副作用とは？
　　3.2 Special situationとは？
　　3.3 治験薬投与前の有害事象について
　　3.4 妊娠等について

　４．アジア各国における当局報告要件の違い
　　4.1 中国、韓国、台湾
　　　　- 治験～市販後
　　　　- 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
　　　　- 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
　　　　- RMP要件　など
　　4.2 インド
　　　　- 治験～市販後
　　　　- 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
　　　　- 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
　　　　- RMP要件　など
　　4.3 アセアン
　　　　- 治験～市販後
　　　　- 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
　　　　- 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
　　　　- RMP要件　など

　５．評価について
　　5.1 関連性評価について
　　5.2 重篤性評価について
　　5.3 新規性について

　６．SAE発現日について

　７．まとめ

　【質疑応答】

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セミナー講師

MSD(株) グローバル研究開発本部PV 部長 兼 安全管理責任者 小林 秀之 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

・こちらは9/29実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。